Traduction de «données contrôlées relatives » (Français → Néerlandais) :

Collecte des données contrôlées relatives au chiffre d’affaires et adaptation du système des cotisations, prioritairement axées sur la responsabilisation des firmes pharmaceutiques.
Inzamelen van gecontroleerde ‘omzet’ gegevens en aanpassen van het systeem van heffingen, prioritair gericht op de responsabilisering van de farmaceutische firma’s.

Il n’existe également aucune donnée issue d’études cliniques contrôlées relatives à l’utilisation d’Avessaron en cas de nausées et vomissements induits par une radiothérapie chez l’enfant.
Er bestaan evenmin gegevens uit gecontroleerde klinische studies betreffende het gebruik van Avessaron bij nausea en braken veroorzaakt door radiotherapie bij kinderen.

Il n’existe également aucune donnée issue d’études cliniques contrôlées relatives à l’utilisation de Zofran en cas de nausées et vomissements induits par une radiothérapie chez l’enfant.
Er bestaan evenmin gegevens uit gecontroleerde klinische studies betreffende het gebruik van Zofran bij nausea en braken veroorzaakt door radiotherapie bij kinderen.

Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).
Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.

Il convient de fournir des informations sur la proportion de données manquantes relatives aux coûts dans lÊétude (étude longitudinale contrôlée avec tirage aléatoire ou étude observationnelle), sur les raisons de lÊabsence de ces données et sur les méthodes utilisées pour y remédier.
Bij ontbrekende kostengegevens in longitudinale RCTÊs of observationele studies, moet er informatie worden gegeven over welke gegevens er ontbreken, wat de redenen zijn voor het ontbreken van deze gegevens en welke methoden men heeft gebruikt om hiermee om te gaan in de analyses.

Les données provenant d’études ouvertes ayant duré jusqu’à 2,6 ans offrent certaines preuves de la sécurité et de l’efficacité du produit sur le plus long terme. Toutefois, aucune donnée relative à l’efficacité et contrôlée contre placebo n’est disponible pour les traitements de plus de 12 semaines.
Gegevens van open-labelonderzoeken met een maximale duur van 2,6 jaar bieden enig bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid op langere termijn; er zijn echter geen placebogecontroleerde werkzaamheidgegevens voorhanden over behandelingen langer dan 12 weken.

On ne dispose pas de données relatives à des études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over adequate en goed-gecontroleerde studies op zwangere vrouwen.

Les données relatives aux effets indésirables proviennent de patients ayant reçu de l’oxaprozine dans le cadre d’études clinique ouvertes, contrôlées et à doses multiples, ou découlent de l’expérience acquise après la mise sur le marché du médicament au niveau international.
De gegevens met betrekking tot bijwerkingen zijn afkomstig van patiënten die oxaprozine kregen toegediend in het kader van gecontroleerde en open-label klinische studies met meervoudige doses, en van ervaringen die werden meegedeeld sedert het geneesmiddel wereldwijd op de markt werd gebracht.

Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.
Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.