Vertaling van "doit se référer de manière détaillée aux textes " (Frans → Nederlands) :

Pour obtenir le statut de « copie », le demandeur doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature qui indiquent que le médicament est utilisé depuis longtemps dans la pratique médicale.
Om het statuut van een «kopie» te bekomen, moet de aanvrager een gedetailleerde verwijzing doen naar teksten uit de literatuur waaruit blijkt dat het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt.

Pour obtenir le statut de “copie”, la firme qui introduit la demande doit se référer de manière détaillée aux textes de la littérature qui indiquent que le médicament est utilisé depuis longtemps dans la pratique médicale.
Om het statuut van “kopie” te bekomen, moet de aanvragende firma gedetailleerd verwijzen naar teksten uit de literatuur, die aangeven dat het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt.

Ce guide technique présente de manière détaillée ce qui doit être considéré comme un article (ex: un bouton, un tapis, …) et les obligations légales qui incombent aux fournisseurs d’articles.
Deze technische gids geeft op een gedetailleerde wijze weer wat er beschouwd moet worden als een voorwerp (zoals een knoop, een tapijt, …) en wat de wettelijke verplichtingen voor de leveranciers van voorwerpen zijn.

Il est considéré que le texte de la rubrique 4.4 du RCP relatif aux facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT (« comme pour d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT 3 , il est recommandé d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de palonosétron et de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou en cas d’administration à des patients susceptibles de présenter un allongement de l’intervalle QT ») doit être développé de façon plus détaillée comme souligné dans le rapport d’évaluation.
Men is van mening dat de bewoording in rubriek 4.4 van de SPC met betrekking tot de risicofactoren voor patiënten voor QT-verlenging (‘zoals met andere 5HT 3 -antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QT-interval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of bij patiënten die waarschijnlijk verlenging van het QT-interval zullen ontwikkelen’) verder moet worden uitgewerkt zoals wordt uiteengezet in het beoordelingsrapport.

La justification sera faite en fonction de ce que vous avez coché sur la première page (plus value ou équivalence) et doit faire référence aux études cliniques qui doivent être présentes en full texte dans votre dossier.
Afhankelijk van wat u hebt aangekruist op de eerste pagina (meerwaarde of gelijkwaardig), met duidelijke verwijzing naar de klinische studies, die in full text in het dossier dienen aanwezig te zijn.