Traduction de «doit diffuser dans les états membres dans lesquels thalidomide celgene » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit diffuser dans les États membres dans lesquels Thalidomide Celgene est autorisé et en accord avec son plan de communication une « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » informant les professionnels de santé du risque de cancers secondaires (CS) chez les patients traités par Thalidomide Celgene.
In overeenstemming met haar communicatieplan dient de vergunninghouder in lidstaten waar Thalidomide Celgene wordt gebruikt een informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) te verspreiden om medisch personeel te informeren over het risico van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) bij patiënten die worden behandeld met Thalidomide Celgene.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.