Traduction de «dispositions nationales assurant » (Français → Néerlandais) :

considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...

L’article 118 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par l’article 68 de la loi du 24 décembre 1999 portant des dispositions sociales et diverses, par l’article 29 de l’arrêté royal du 18 octobre 2004 portant certaines mesures de réorganisation de la Société nationale des chemins de fer belges (SNCB), confirmé par l’article 313 de la loi-programme du 27 décembre 2004, par l’article 122 de la loi du 13 décembre 2006 portant des dispositions diverses en matière de santé et par l’article 22, 1° à 3°, de la loi du 26 mars 2007 portant des dispositions diverses en vue de la réalisation de l’intégration des petits risques dans l’assurance obligatoire soins de santé pour les travailleurs indépendants, dispose :
Artikel 118 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals gewijzigd bij artikel 68 van de Wet van 24 december 1999 houdende sociale en diverse bepalingen, bij artikel 29 van het Koninklijk besluit van 18 oktober 2004 houdende sommige maatregelen voor de reorganisatie van de Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen (NMBS), bekrachtigd bij artikel 313 van de Programmawet van 27 december 2004, bij artikel 122 van de Wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid en bij artikel 22, 1° tot 3°, van de Wet van 26 maart 2007 houdende diverse bepalingen met het oog op de integratie van de kleine risico's in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor de zelfstandigen, luidt:

Art. 159. Il est institué au sein de l'Institut un Service du contrôle administratif chargé d'assurer le contrôle administratif des prestations de l'assurance soins de santé, de l'assurance indemnités et de l'assurance maternité, ainsi que le contrôle administratif sur l'observance des dispositions de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d'exécution; sont toutefois exclues de ce contrôle les matières visées à la loi du 6 août 1990 sur les mutualités et les unions nationales de mutualités.
Art. 159. In de schoot van het Instituut wordt een Dienst voor administratieve controle ingesteld die er mede belast is in te staan voor de administratieve controle op de prestaties van de verzekering voor geneeskundige verzorging, van de uitkeringsverzekering en van de moederschapsverzekering, alsmede voor de administratieve controle op het inachtnemen van de bepalingen van deze gecoördineerde wet en haar uitvoeringsbesluiten; de materies, bedoeld in de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, worden evenwel uitgesloten van die controle.

Le SCA est régi par l’article 159 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 : “Il est institué au sein de l’Institut un Service du contrôle administratif chargé d’assurer le contrôle administratif des prestations de l’assurance soins de santé, de l’assurance indemnités et de l’assurance maternité, ainsi que le contrôle administratif sur l’observance des dispositions de la présente loi coordonnée et de ses arrêtés d’exécution ; sont toutefois exclues de ce contrôle les matières visées à la loi du 6 août 1990 sur les mutualités et les unions nationales de mutualités”.
De basis voor deze laatste dienst, de DAC, wordt bepaald door artikel 159 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994: “In de schoot van het Instituut wordt een Dienst voor administratieve controle ingesteld die er mede belast is in te staan voor de administratieve controle op de prestaties van de verzekering voor geneeskundige verzorging, van de uitkeringsverzekering en van de moederschapsverzekering, alsmede voor de administratieve controle op het inachtnemen van de bepalingen van deze gecoördineerde wet en haar uitvoeringsbesluiten; de materies, bedoeld in de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen, worden evenwel uitgesloten van die controle”.

Dans le moyen unique de l'affaire n° 4361 et dans la quatrième branche du moyen unique de l'affaire n° 4356, les parties requérantes font valoir que la disposition attaquée viole les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, en cas d'affiliation à un service « indemnités journalières », cette disposition interdit aux mutualités et aux unions nationales de mutualités de prendre en compte, pour la fixation des cotisations, des maladies et affections préexistantes, alors que les compagnies d'assurances ne seraient pas soumises à une telle interdiction.
In het enige middel in de zaak nr. 4361 en in het vierde onderdeel van het enige middel in de zaak nr. 4356 voeren de verzoekende partijen aan dat de bestreden bepaling de artikelen 10 en 11 van de Grondwet zou schenden doordat, in geval van een aansluiting bij een dienst “dagvergoedingen”, die bepaling de ziekenfondsen en landsbonden van ziekenfondsen verbiedt bij het bepalen van de bijdragen rekening te houden met reeds bestaande ziekten en aandoeningen, terwijl een dergelijk verbod niet zou gelden voor verzekeringsmaatschappijen.

Sur le plan de la procédure, avant l’entrée en vigueur de la loi du 24 décembre 1999 portant des dispositions sociales et diverses, la fixation des forfaits se basait sur des accords conclus par la Commission nationale médico-mutualiste entérinés par arrêté royal, après avis du Comité de l’assurance et après approbation du Conseil général.
Vóór de inwerkingtreding van de wet van 24 december 1999 houdende sociale en diverse bepalingen zag de procedure er als volgt uit : de forfaits werden vastgesteld op basis van akkoorden die worden gesloten door de Nationale Commissie geneesheren-ziekenfondsen, die bekrachtigd werden bij koninklijk besluit, na advies van het Verzekeringscomité en na goedkeuring door de Algemene Raad.

Conformément à l'article 9, § 1 er bis, alinéa 1 er , de la loi du 6 août 1990, tel qu'il a été inséré par l'article 2, 1), de la loi du 11 mai 2007, une mutualité ou une union nationale ne peut refuser l'affiliation d'une personne visée à l'article 32, à l'article 33 ou à l'article 86, § 1 er , de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 « relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités » au service visé à l'article 3, alinéa 1 er , a), qu'elle organise, pour autant qu'il soit satisfait aux conditions mentionnées dans cette disposition.
Overeenkomstig artikel 9, § 1bis, eerste lid, van de Wet van 6 augustus 1990, zoals ingevoegd bij artikel 2, 1), van de Wet van 11 mei 2007, mag een ziekenfonds of een landsbond de aansluiting van een persoon, bedoeld in artikel 32, artikel 33 of artikel 86, § 1, van de gecoördineerde Wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, bij de door hem ingerichte dienst bedoeld in artikel 3, eerste lid, a), niet weigeren, voor zover aan de in die bepaling vermelde voorwaarden is voldaan.

En ce que ces critères supposent qu’une assurance complémentaire offerte par les mutualités et les unions nationales de mutualités soit en principe la même pour chacun, le traitement égal qui découle de la disposition attaquée est raisonnablement justifié.
Aangezien de door de ziekenfondsen en landsbonden van ziekenfondsen aangeboden aanvullende verzekering krachtens die criteria in principe voor iedereen dezelfde moet zijn, is de gelijkheid van behandeling die uit de betwiste bepaling voortvloeit redelijk verantwoord.