Vertaling van "dilution dans la poche de perfusion la solution reconstituée est hypotonique " (Frans → Nederlands) :

Dilution dans la poche de perfusion La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (1000 ml si la dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d’obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
UVerdere verdunning in de infuuszak De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.

S’il est prévu une administration intraveineuse par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml..
Als intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.

Si l’administration doit se faire au moyen d’un cathéter veineux central, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l’ajouter à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml.
Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) bevat, waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van 0,030 mg/ml wordt verkregen.

S’il est impossible d’utiliser un abord veineux central et que l’on soit contraint de recourir à une veine périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)].
Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met 1.000 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie).

Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Il a été démontré que les dilutions d’Ondansetron Accord Healthcare dans du mannitol pour injection à 10%, de la solution de Ringer pour injection, du chlorure de potassium 0,3% et chlorure de sodium 0,9% pour injection, du chlorure de potassium 0,3% et dextrose 5% pour injection, du chlorure de sodium 0,9% pour injection et du glucose 5% pour injection sont stables dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle avec les tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle, les poches de perfusion en polyéthylène, les flacons en verre de Type 1 et les seringues en polypropylène.
De stabiliteit van verdunningen van Ondansetron Injectie in 10% mannitol injectie, ringer injectie, 0,3% kaliumchloride en 0,9% natriumchloride injectie, 0,3% kaliumchloride en 5% dextrose injectie, 0,9% natriumchloride injectie en 5% glucose injectie, is aangetoond in infuuszakken van polyvinylchloride en toedieningssets van polyvinylchloride, infuuszakken van polyethyleen, type 1 glazen flessen en injectiespuiten van polypropyleen.

Après reconstitution, la stabilité chimique et physique des solutions diluées pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures avec une conservation au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et une dilution avec l’un des solvants compatibles pour la dilution supplémentaire de la solution reconstituée aux volumes de dilution suggérés (voir rubrique 6.6).
Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit van verdunde infusie-oplssingen na opening aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C, wanneer gereconstitueerd met een van de verenigbare oplosmiddelen voor verdere verdunning van de gereconstitueerde oplossing in de voorgestelde verdunningsvolumes (zie rubriek 6.6).

La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau cidessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion.
De oplossing voor intraveneuze infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.

La solution reconstituée de Kadcyla doit être diluée dans une poche pour perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC et sans latex.
De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.

En raison de la nature protéique du produit, la formation de particules peut se produire dans la solution reconstituée et dans les poches de perfusion finales.
Door de proteïneachtige aard van het product, kunnen zich deeltjes vormen in de gereconstitueerde oplossing en de uiteindelijke infuuszakken.