Vertaling van "description étude de sécurité post-amm " (Frans → Nederlands) :

Description Étude de sécurité post-AMM non interventionnelle menée chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l’utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l’utilisation hors AMM.
Een post-autorisatie, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom (MDS) die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met MDS en het bewaken van off-label gebruik.

L’étude D2407 est une étude de sécurité post-AMM multicentrique, randomisée en ouvert, visant à comparer les effets du traitement adjuvant par le létrozole et le tamoxifène sur la densité minérale osseuse (DMO) et le profil lipidique sérique.
Studie D2407 Studie D2407 is een fase II, open-label, gerandomiseerde, multicenter-studie om de effecten te vergelijken van adjuvante behandeling met letrozol en tamoxifen op de minerale botdichtheid (Bone Mineral Density (BMD)), de botmarkers en de nuchterwaarde van het serumlipidenprofiel.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en accord avec chaque Etat membre, doit également définir : Les détails de la réalisation de l’étude de sécurité post-AMM dans l’indication de SMD (étude
De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht: De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek

Description Etude de sécurité après octroi de l’autorisation avec Esbriet (Pirfénidone) : Registre prospectif observationnel afin d’évaluer la sécurité à long terme en contexte de vie réel.
Beschrijving Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Description Le titulaire de l’AMM doit établir un programme de surveillance/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l’épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d’emploi et l’efficacité des patients traités par Glybera.
De vergunninghouder opent een langlopend surveillanceprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.

Lors d’une étude clinique post-AMM à long terme d’une durée de 5 ans incluant 502 patients, TRAVATAN a été administré une fois par jour. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié à TRAVATAN n’a été rapporté au cours de l’étude clinique.
In een 5-jaar-durende post-autorisatie klinische studie waarbij bij 502 patiënten eenmaal daags TRAVATAN werd toegediend, werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen die in verband konden worden gebracht met TRAVATAN gemeld.

- Obligation de prendre des mesures post AMM : étude pour évaluer l’efficacité des mesures de minimisation des risques.
- Verplichting tot het uitvoeren van maatregelen na voorschrijven: onderzoek naar de effectiviteit van de overeengekomen risicominimalisatiemaatregelen.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.