Traduction de «des patients ont arrêté incivo » (Français → Néerlandais) :

5,8% des patients ont arrêté INCIVO seul et 2,6% des patients ont arrêté l’association INCIVO, peginterferon alfa et ribavirine du fait de la survenue d’éruptions cutanées versus aucun des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.

Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).
In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen. De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%. In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).

Patients co-infectés par le VIH-1 Le profil de sécurité d’emploi d’INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 (n = 38), qu’ils soient non traités par un antirétroviral ou traités par l’éfavirenz associé au fumarate de ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, était similaire au profil de sécurité d’emploi chez les patients mono-infectés par le VHC. Les patients recevant l’atazanavir/ritonavir qu’ils soient dans le groupe INCIVO en association ou dans le groupe peginterféron alfa et ribavirine seuls ont présenté une augmentation transitoire des taux de bilirubine indirecte jusqu’à la semaine 2 avec retour à une valeur proche du taux initial à la semaine 12.
Patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv-1 Het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten die tegelijkertijd een HCV- en een hiv-1-infectie hebben (n = 38), al of niet onder behandeling met antiretrovirale therapie of onder behandeling met efavirenz in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie. Patiënten die atazanavir/ritonavir kregen in de groep met INCIVO-combinatiebehandeling en in de groep met peginterferon alfa en ribavirine hadden een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12.

Au cours du traitement par INCIVO, des éruptions cutanées (tous grades confondus) ont été rapportées chez 55% des patients ayant reçu INCIVO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine et chez 33% des patients ayant reçu uniquement le peginterféron alfa et la ribavirine.
Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.

Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd. Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.

Le profil général de sécurité d’emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterferon alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément après sa commercialisation.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.

Signes et symptômes anorectaux Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d’intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
Anorectale tekenen en symptomen In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.

TRA100773B : Le critère principal d’efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant un PTI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes ≥ 50 000/μl à Jour 43 à partir d’un niveau initial < 30 000/μl ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d’un taux plaquettaire > 200 000/μl ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
TRA100773B: het primaire werkzaamheidseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van ≥ 50.000/µl op dag 43, komend vanaf een baseline van < 30.000/µl. Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van > 200.000/µl werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.

Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing (TOBI); in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.

Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.