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VPRIV – imiglucérase

Vertaling van "des doses initiales inférieures " (Frans → Nederlands) :

Des doses initiales inférieures devront être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (créatinine sérique > 450µmol/l).

Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 450 µmol/l) dient een lagere aanvangsdosis te worden overwogen.


Sujets âgés Il est recommandé d’utiliser une posologie initiale inférieure chez les patients âgés : 1/2 comprimé (correspondant à 12,5 mg de clozapine) en une prise le premier jour, avec une augmentation ultérieure de la dose par des paliers limités à 1 comprimé (correspondant à 25 mg de clozapine) par jour.

Voor oudere patiënten wordt een lagere startdosis aangeraden: 1/2 tablet (dus 12,5 mg clozapine), één inname de eerste dag en daarna dosisverhogingen van maximaal 1 tablet (dus 25mg clozapine) per dag.


Patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique Si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique, il se peut qu’on vous prescrive une dose initiale inférieure à celle décrite plus haut.

Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie Als u nier- of leverinsufficiëntie hebt, kan u een lagere startdosering krijgen dan hierboven beschreven.


Pour obtenir une concentration initiale inférieure à 100 ufc/g, comme mentionné dans le document, il faut donc choisir soigneusement la taille de la portion de l’aliment .

Het is aanbevolen een inoculumniveau te kiezen dat realistisch is en waarbij toch telbare aantallen bekomen worden (i.e. minimum 10 kve/g). Om een initiële concentratie lager dan 100 kve/g te bekomen, zoals vermeld in het document, dient de grootte van de portie van het levensmiddel dus goed gekozen te worden.


Les doses qui suivent la dose initiale seront ajustées en présence d’un nombre de neutrophiles inférieur à 500 cellules/mm 3 perdurant pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes baisse en dessous de 25 000 cellules/mm 3 , si tout autre signe de toxicité de grade 3 ou 4 apparaît ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.

De doses na de startdosis moeten worden aangepast als het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen lager is dan 500/mm³ of als dat gepaard gaat met koorts of een infectie, als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/mm³, als er een andere graad 3- of graad 4-toxiciteit optreedt of als de renale klaring lager is dan 50 ml/min. Voorzichtigheid dient te worden betracht om extravasatie te voorkomen.


La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l’exposition attendue chez l’Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l’AUC).

De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).


Posologie en cas d’altération de la fonction rénale Si vos reins ne fonctionnent plus correctement (clairance de la créatinine égale ou inférieure à 10 ml/minute), après l’administration d’une dose initiale normale, la dose doit être réduite de moitié sans modifier la fréquence d’administration.

Dosering bij verminderde nierfunctie Als uw nieren niet meer goed werken (creatinineklaring van 10 ml/minuut of minder), wordt de dosis na een normale begindosis, gehalveerd zonder de frequentie van toediening te veranderen.


Pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 10 ml/min., après une dose initiale normale, la dose sera divisée par deux sans modification de la fréquence d’administration.

Bij een creatinineklaring van 10 ml/min of minder, wordt de dosis na een normale begindosis gehalveerd zonder de frequentie van toediening te veranderen.


Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose initiale recommandée basée sur le taux de plaquettes doit être réduite d’environ 50 %, à administrer deux fois par jour.

Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.


L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).

Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).




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des doses initiales inférieures ->

Date index: 2022-07-27
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