Vertaling van "demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation " (Frans → Nederlands) :

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

30. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cells de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 11 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
30. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small-cellanalyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 11 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small-cellrisico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small-cellrestricties worden opgelegd. die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.

41. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 18 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées.
41. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small cell analyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 18 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden.

42. Par sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 23 , le Comité sectoriel a déclaré explicitement que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant aux risques de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells. En effet, ces dernières permettent d’assurer que la communication envisagée de données à caractère personnel codées ne donnera raisonnablement pas lieu à la réidentification des personnes concernées
42. Het Sectoraal comité heeft in zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 23 uitdrukkelijk gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small cell risico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small cell restricties worden opgelegd die verzekeren dat de beoogde mededeling van gecodeerde persoonsgegevens redelijkerwijze niet tot de reïdentificatie van de betrokkenen kan leiden

41. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence inter mutualiste 20 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells.
41. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small-cellanalyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 20 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small-cellrisico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small-cellrestricties worden opgelegd.

27. Dans sa recommandation n°11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cells de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence inter mutualiste 16 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells.
27. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small-cellanalyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 16 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet bieden dat er een analyse van de small-cellrisico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small-cellrestricties worden opgelegd.

28. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d’expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cells de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 10 , le Comité sectoriel a estimé que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant au risque de small cells et l’imposition si nécessaire de restrictions en matière de small cells.
28. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small-cellanalyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 10 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet voorleggen dat er een analyse van de small-cellrisico’s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small-cellrestricties worden opgelegd.

27. Dans sa recommandation n° 11/03 du 19 juillet 2011 relative à une note du Centre fédéral d'expertise des soins de santé portant sur l’analyse small cell de données à caractère personnel codées provenant de l’Agence intermutualiste 11 , le Comité sectoriel a déclaré explicitement que tout demandeur d’une autorisation pour la communication de données à caractère personnel codées relatives à la santé à des fins historiques, statistiques ou scientifiques doit soumettre des garanties suffisantes en ce qui concerne l’exécution d’une analyse quant aux risques de small cells et l’imposition, si nécessaire, de restrictions en matière de small cells.
27. In zijn aanbeveling nr. 11/03 van 19 juli 2011 met betrekking tot een nota van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg betreffende de small-cellanalyse van gecodeerde persoonsgegevens afkomstig van het Intermutualistisch Agentschap 11 , heeft het Sectoraal Comité gesteld dat iedere aanvrager van een machtiging voor de mededeling van gecodeerde persoonsgegevens die de gezondheid betreffen voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden, afdoende garanties moet bieden dat er een analyse van de small-cellrisico‟s wordt uitgevoerd en dat er zo nodig small-cellrestricties worden opgelegd.