Vertaling van "dehors des indications actuellement approuvées " (Frans → Nederlands) :

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Population pédiatrique Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour.
Pediatrische patiënten: Bij kinderen vanaf 1 jaar is de dosering om en nabij de 20 mg/kg/dag (voor de huidige goedgekeurde indicaties zoals beschreven in rubriek 4.1).

Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites dans la section 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Voor kinderen ligt de dosering rond 20 mg/kg/dag voor de goedgekeurde indicaties die beschreven staan in rubriek 4.1.

La tolérance et l’efficacité de NovoSeven n’ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.

Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d’inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227) TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l’efficacité et la tolérance d’INTELENCE au sein d’une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu’actuellement approuvée.
Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227) TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van INTELENCE in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.

- recueillir des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l’indication approuvée.
- informatie inzamelen over het feit of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie gebruikt wordt.

Il faut aussi être conscient que l’utilisation d’un médicament en dehors d’une indication approuvée implique que, sur le plan médico-légal, le médecin en porte l’entière responsabilité.
Men dient er evenwel van bewust te zijn dat wanneer een geneesmiddel buiten de aanvaarde indicatie wordt gebruikt, de arts hiervoor medicolegaal de volledige verantwoordelijkheid draagt.

Or, les benzodiazépines sont actuellement prescrites également en dehors de ces indications (mal-être, mal de vivre).
Maar op dit moment worden benzodiazepines ook voorgeschreven buiten deze indicaties om (gevoel van onbehagen).