Vertaling van "darunavir associé au ritonavir chez 74 enfants et adolescents pré-traités " (Frans → Nederlands) :

Populations particulières Population pédiatrique Les données pharmacocinétiques du darunavir associé au ritonavir chez 74 enfants et adolescents pré-traités, agés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, ont montré que les doses de PREZISTA/ritonavir administrées en fonction du poids ont entrainé une exposition au darunavir comparable à celle observée chez les adultes recevant PREZISTA/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Speciale populaties Pediatrische patiënten Uit onderzoek naar de farmacokinetiek van darunavir in combinatie met ritonavir bij 74 voorbehandelde pediatrische patiënten tussen 6 en 17 jaar, met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg, bleek dat de toegediende, op gewicht gebaseerde dosis van PREZISTA/ritonavir resulteerde in een blootstelling aan darunavir die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags kregen toegediend (zie rubriek 4.2).

Dose recommandée de PREZISTA comprimés et de ritonavir chez les enfants et adolescents pré-traités (âgés de 3 à 17 ans) Poids (kg) Dose (deux fois par jour) ≥ 15 kg–< 30 kg 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir a ≥ 30 kg–< 40 kg 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir a ≥ 40 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir
Aanbevolen dosis voor voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) voor PREZISTA tabletten en ritonavir Lichaamsgewicht (kg) Dosis (tweemaal daags) ≥ 15 kg tot < 30 kg 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir a ≥ 30 kg tot < 40 kg 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir a ≥ 40 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir

Les données pharmacocinétiques du darunavir associé au ritonavir chez 14 enfants pré-traités, âgés de 3 à < 6 ans et pesant au moins 15 kg à < 20 kg, ont montré que des doses déterminées en fonction du poids ont entrainé une exposition au darunavir comparable à celle observée chez les adultes recevant PREZISTA/rtv 600/100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
De farmacokinetiek van darunavir in combinatie met ritonavir bij 14 voorbehandelde pediatrische patiënten, in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een gewicht van ten minste 15 kg tot < 20 kg, liet zien dat op gewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan darunavir die vergelijkbaar was met die bereikt bij volwassenen die PREZISTA/rtv 600/100 mg tweemaal per dag kregen (zie rubriek 4.2).

Enfants et adolescents pré-traités par des ARV (âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 40 kg). La dose recommandée de PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir chez les enfants et les adolescents est fonction du poids et ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte (600/100 mg deux fois par jour).
ART-voorbehandelde pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) De aanbevolen dosis PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir voor pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsgewicht en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen (600/100 mg tweemaal daags) niet overschrijden.

Dose recommandée de PREZISTA et de ritonavir a chez les enfants et adolescents pré-traités Poids (kg) Dose (deux fois par jour) ≥ 15 kg to < 30 kg 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir ≥ 30 kg to < 40 kg 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir
Lichaamsgewicht (kg) Dosis (tweemaal daags) ≥ 15 kg tot < 30 kg 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir ≥ 30 kg tot < 40 kg 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir

Population pédiatrique à partir de l’âge de 6 ans jusqu’à < 18 ans DELPHI est un essai en ouvert de phase II évaluant la pharmacocinétique, la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose chez 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV. Ces patients ont reçu PREZISTA/ritonavir en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques en fonction du poids).
Pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ARTvoorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).

L’indication chez les adultes est basée sur les analyses à 48 semaines de 2 essais de phase III chez des patients lourdement pré-traités dans lesquels INTELENCE a été évalué en association avec un traitement de base optimisé (TBO) incluant darunavir/ritonavir.
De indicatie voor volwassenen is gebaseerd op de analyses na 48 weken in 2 fase III-studies bij sterk voorbehandelde patiënten waarin INTELENCE werd onderzocht in combinatie met een optimised background regimen (OBR) met inbegrip van darunavir/ritonavir.