Traduction de «dans les quatre essais originels » (Français → Néerlandais) :

La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.

Quatre essais ont été réalisés en Suède: à Malmo (l’essai de Malmö I et l’essai de Malmö II) 16 , dans deux autres comtés (l’essai des Deux Comtés (Two County) 17 , à Stockholm 18 et à Göteborg 19 .
Er werden vier studies in Zweden uitgevoerd: in Malmö (studie van Malmö I en studie van Malmö II) 15 , in twee andere graafschappen (de Two County-studie) 16 , in Stockholm 17 en in Göteborg 18 .

Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos d'intensité modérée à très sévère.
Klinische studies bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1.000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.

Quatre essais ont comparé siméticone lopéramide par le lopéramide, siméticone et placebo et un essai a comparé deux formulations du lopéramide-siméticone avec placebo.
Vier studies vergeleken loperamide-simeticon met loperamide, simeticon en placebo en één studie vergeleek twee formuleringen van loperamide-simeticon met placebo.

Les fréquences indiquées sont basées sur les données groupées de quatre essais cliniques portant sur un total de 332 patientes (100 %).
De frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van vier klinische onderzoeken, met in totaal 332 patientes (100%).

Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).

La sécurité d’emploi d'Hypnomidate a été évaluée chez 812 patients participant à quatre essais
De veiligheid van Hypnomidate werd geëvalueerd bij 812 patiënten die deelnamen aan 4

Une analyse systématique de quatre essais cliniques aléatoires sÊest penchée sur lÊeffet dÊune pelvimétrie sur le mode dÊaccouchement et le résultat périnatal.
Een systematic review van vier RCT´s onderzocht het effect van een pelvimetrie op de bevallingswijze en de perinatale outcome.

Ces preuves sont fondées sur quatre essais randomisés contrôlés et sur deux études d’observation, portant sur 5052 personnes au total.
Dit bewijs is gebaseerd op vier gerandomiseerde gecontroleerde studies en twee observationele studies, waaraan in totaal 5.052 vrouwen deelnamen.

Au total, 10 084 patients ont reçu au moins une dose du médicament à l’étude lors de quatre essais contrôlés dans la prévention des ETEV. Parmi ces patients, 5419 ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa, 389 une dose inférieure à 150 mg/jour et 1168 une dose supérieure à 220 mg/jour.
In totaal werden 10.084 patiënten met ten minste 1 dosis van het geneesmiddel behandeld in 4 actief gecontroleerde VTE-preventie-onderzoeken. Van deze patiënten werden er 5419 behandeld met dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa, terwijl 389 patiënten dagelijks een dosis lager dan 150 mg ontvingen en 1168 patiënten dagelijks een dosis kregen van meer dan 220 mg.