Vertaling van "cours d'études effectuées " (Frans → Nederlands) :

Au cours d'études effectuées in vitro, la roxithromycine, comme l'érythromycine, a provoqué un allongement de l’intervalle QRS dépendant de la concentration.
Van roxithromycine is, evenals van erythromycine, aangetoond dat het in vitro een concentratieafhankelijke verlenging van het QRS-interval veroorzaakt.

Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Zwangerschap Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als honden werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).

Le KCE, la dernière institution à avoir été créée, dispose d’un inventaire complet (consultable en ligne) de toutes les études effectuées et en cours.
Het KCE heeft als jongste instelling een volledige (online consulteerbare) inventaris van alle uitgevoerde en lopende onderzoeken.

Données pré-cliniques : Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène lié au lanréotide au cours de l’organogenèse.
Niet-klinische gegevens: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen teratogene effecten uit in verband met lanreotide tijdens de organogenese.

Au cours d’études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC 0-24 ou C max ) n’ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC 0-24 of C max ) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.

Les études effectuées chez l’animal ont montré des effets indésirables au cours de la grossesse et de l’allaitement (voir rubrique 5.3).
In dieronderzoek zijn ongewenste effecten tijdens zwangerschap en lactatie gebleken (zie rubriek 5.3).

Au cours d’études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les parameters pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n’ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.

Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.
Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.

La Cour des comptes a examiné si l’attribution des études sous-traitées était effectuée de manière optimale (transparence, régularité, attention accordée à la qualité, au prix et à la ponctualité, etc.).
Het Rekenhof ging na of de toewijzing van uitbesteed onderzoek op een optimale manier gebeurde (transparant, rechtmatig, met aandacht voor kwaliteit, prijs, tijdigheid .).

1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).