Traduction de «contrôlées et doit donc être administré avec toute la prudence requise » (Français → Néerlandais) :

L’innocuité de l’emploi d’HEPACAF 5000 I. U./100 ml pendant la grossesse n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et doit donc être administré avec toute la prudence requise à des femmes enceintes et des mères qui allaitent.
De veiligheid van HEPACAF 5000 I. U./100 ml bij gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerd klinisch onderzoek en men moet derhalve voorzichtig zijn bij de toediening aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.

Cependant, il ne s’agissait pas d’une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.