Traduction de «concerne les médicaments orphelins 4 tandis » (Français → Néerlandais) :

Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les médicaments orphelins 4 tandis que des propositions relatives aux médicaments utilisés en pédiatrie font actuellement l’objet d’une procédure décisionnelle.
Naast deze grote hervorming van de geneesmiddelenreglementering, werden er ondermeer specifieke maatregelen genomen met betrekking tot weesgeneesmiddelen 4 en voorstellen met betrekking tot pediatrische geneesmiddelen doorlopen op dit ogenblik de beslissingsprocedure.

Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).
Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

Règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005 ( [http ...]
European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999, on orphan medicinal products [Official Journal L 18 of 22.01.2000].

Pour plus d’informations concernant les médicaments orphelins dans l’Union européenne, voir www.emea.europa.eu (cliquer successivement sur « Human Medicines », « Orphan Medicinal Products »); autre site Web utile: www.maladiesrares.be
Meer informatie over weesgeneesmiddelen in de Europese Unie via www.emea.europa.eu (klik achtereenvolgens “Human Medicines”, “Orphan Medicinal Products”); andere nuttige website: www.weesziekten.be

En ce qui concerne le choix du comparateur, pour 15 des médicaments orphelins (sur 31), des traitements alternatifs existent et que certains médicaments orphelins possèdent parfois la même indication
Wat de keuze van de comparator betreft, werd vastgesteld dat voor 15 (noot: op 31) weesgeneesmiddelen alternatieve behandelingen beschikbaar waren, en dat verschillende weesgeneesmiddelen soms dezelfde indicatie hebben.

Tandis qu'un des exposés thématiques vous propose “un état des lieux de 5 ans de Collèges de médecins pour les médicaments orphelins”.
De reis doorheen de tijd blijft niet beperkt tot een jaaroverzicht, aangezien wij u in de thematische uiteenzettingen “5 jaar Colleges van geneesheren voor weesgeneesmiddelen: stand van zaken” voorstellen.

Composition des Collèges : ces Collèges sont composés d’un Président, nommé par le Roi, et paritairement de médecins représentant les organismes assureurs et siégeant également à la CRM et de médecins experts dans la pathologie visée par le médicament orphelin concerné.
Samenstelling van de Colleges : De Colleges zijn samengesteld uit een voorzitter die door de koning is aangesteld, uit geneesheren die paritair de verzekeringsinstellingen vertegenwoordigen en die ook in de CTG zetelen, en uit geneesheren die in de pathologie van het betrokken weesgeneesmiddel gespecialiseerd zijn.

Par ailleurs, la proposition faite par la CRM concernant les médecins experts peut être identique pour plusieurs médicaments orphelins, si ces derniers visent la même pathologie.
Bovendien kan het voorstel van de CTG, wat de geneesheren-deskundigen betreft, hetzelfde zijn voor meerdere weesgeneesmiddelen als die laatsten dezelfde pathologie beogen.

Le 12 février 2009, la Chambre des représentants a approuvé à l’unanimité une résolution relative à la mise en œuvre d’un plan d’action en ce qui concerne les maladies rares et les médicaments orphelins (Doc.
Op 12 februari 2009 keurde de Kamer van Volksvertegenwoordigers unaniem een resolutie goed betreffende een actieplan inzake zeldzame aandoeningen en weesgeneesmiddelen (Doc.