Vertaling van "comprennent la procédure relative aux plans de gestion des risques avant " (Frans → Nederlands) :

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

L’organigramme de l’entreprise est inexistant ou incomplet (responsabilités, description des tâches, suppléants,...) (non applicable aux entreprises qui fonctionnent avec un seul travailleur) L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management est peu impliqué dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou ne sont pas mis rapidement à disposition des organismes d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de danger pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
Het organigram van het bedrijf ontbreekt of is niet volledig (verantwoordelijkheden, taakbeschrijving, vervangers, ...) (niet van toepassing in bedrijven die slechts over één werknemer beschikken) Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

En tant que service externe pour la prévention et la protection au travail, Provikmo offre aux entreprises affiliées une vaste gamme de formations: différentes formations en matière de sécurité, de secourisme industriel, d'ergonomie, de psychologie du travail, etc. Provikmo peut également être contacté pour: - réaliser des analyses de risques relatives au bien-être (participatives ou non) - soutenir les services internes de prévention et protection - effectuer différents mesurages comme l'échantillonnage de l'air, l'analyse climatique, messurages du bruit, de l'éclairage, des vibrations main-bras, des conseils en matière de ventilation - etablir les inventaires amiantes avec les plans de gestion - mesurer le niveau de satisfaction du personnel à son travail - apporter une assistance dans la mise en oeuvre de systèmes de gestion intégrale de la sécurité comme le VCA et le BeSaCC
Als externe dienst voor preventie en bescherming op het werk biedt Provikmo voor de aangesloten ondernemingen een brede waaier opleidingen aan: diverse veiligheidsopleidingen, opleidingen EHBO, opleidingen ergonomie, opleidingen ivm psychosociaal welzijn, enz. Provikmo is ook te contacteren voor: - begeleiding bij het uitvoeren van risicoanalyses inzake welzijn op het werk - ondersteuning van de interne preventiedienst - diverse metingen zoals luchtbemonstering, klimaatanalyse, geluidsmetingen, lichtmetingen, trillingsmetingen en ventilatieadvies - opmaken van een asbestinventaris met bijhorend beheersplan - uitvoeren van een personeelstevredenheidsenquête - begeleiding bij veiligheidsbeheerssystemen zoals VCA en BeSaCC

En effet, d’autres acteurs et responsables européens (Parlement européen, Comité Economique et Social, Etats Membres, ou Régions) mettent en avant la nécessité d’empêcher toute contamination de l’environnement et de la chaîne alimentaire plutôt que de la maintenir en-dessous de seuils minimaux basés exclusivement sur des considérations économiques ; ceci dans le cadre des mesures de gestion de risques qui imprègnent jusqu’ici toute la réglementation européenne relative aux OGM, conformément au principe de précaution dont elle s‘inspire.
Integendeel, andere Europese verantwoordelijken en betrokken partijen (Europees Parlement, Economisch en Sociaal Comité of de Gewesten) stellen de noodzaak voorop om elke vorm van contaminatie van milieu en voedselketen te voorkomen. Zij verkiezen dit, boven minimumdrempels die uitsluitend steunen op economische argumenten.