Traduction de «cliniques rapportent des données contradictoires concernant » (Français → Néerlandais) :

Des études observationnelles et cliniques rapportent des données contradictoires concernant les implications cliniques de cette interaction PC/PD sur le plan des événements cardiovasculaires sévères.
In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van deze PK/PD interactie in termen van ernstige cardiovasculaire voorvallen.

— des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;
— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;

Sténose de l’artère rénale Aucune donnée issue d’essais cliniques contrôlés n’est disponible concernant l’utilisation de Rasilez chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Nierarteriestenose Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilez bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.

Actuellement, l’expérience clinique et les données expérimentales concernant l’effet de la naltrexone sur la pharmacocinétique des autres substances sont limitées.
Momenteel zijn de klinische ervaring en de experimentele gegevens over het effect van naltrexon op de farmacokinetica van andere stoffen, beperkt.

Altération de la fonction hépatique Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l’administration d’amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Verminderde leverfunctie Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l’administration d’amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Gebruik bij leverinsufficiëntie Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Patients dont la fonction hépatique est altérée Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l’administration d’amlodipine chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.
Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn zeer beperkte klinische gegevens over toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique Des données cliniques très limitées sont disponible concernant l’administration d’amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Gebruik bij leverinsufficiëntie Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

— les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
— de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.