Traduction de «cette étude conformément au protocole final approuvé » (Français → Néerlandais) :

A cet effet, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener cette étude conformément au protocole final approuvé par le CHMP.
Voor dit doeleinde dient de vergunninghouder het postmarketingonderzoek uit te voeren volgens het uiteindelijke protocol zoals afgestemd met de CHMP.

Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.
Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.

Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016

En vertu du protocole d’accord du 20 mars 2003, l’Autorité fédérale s’engage, via l’INAMI, à prendre en charge, à hauteur de maximum 2/3 du prix ex usine, 2/3 du coût de l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de Santé publique, conformément aux marchés passés sur cette base par les Communautés, moyennant l’obligation pour celles-ci d’apporter la preuve qu’elles ont déjà mis en oeuvre la procédure pour le paiement de la partie restante du prix des vaccins.
Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV, tot maximaal 2/3 van de prijs buiten bedrijf, 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de Gemeenschappen, mits de Gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.

Depuis le protocole d’accord du 20 mars 2003, les autorités fédérales s’engagent à financer, par l’entremise de l’INAMI, les 2/3 du montant exposé pour l’achat des vaccins repris dans le calendrier vaccinal établi par le Conseil supérieur d’Hygiène et approuvé par la Conférence interministérielle de la Santé publique, conformément aux marchés attribués sur cette base par les communautés et pour autant que les communautés démontrent qu’elles ont déjà démarré la procédure de paiement de la partie restante du prix des vaccins.
Sinds het protocolakkoord van 20 maart 2003 verbindt de federale overheid zich ertoe, via het RIZIV 2/3 van het bedrag voor de aankoop van de vaccins opgenomen in de vaccinatiekalender opgesteld door de Hoge Gezondheidsraad en goedgekeurd door de Interministeriële Conferentie voor Volksgezondheid te vergoeden, conform de opdrachten die op die basis gegund zijn door de gemeenschappen, mits de gemeenschappen aantonen dat ze de procedure voor de betaling van het overblijvende deel van de prijs van de vaccins reeds hebben opgestart.

Vu les compétences respectives dont l'Autorité fédérale et les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution disposent en matière de politique de santé et, en particulier, en ce qui concerne les activités et services de médecine préventive, conformément à l'article 5, § 1 er , I, 1°, c) et 2°, de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980; Considérant que la question de l'intégration du vaccin anti-pneumocoque dans le programme de prévention à caractère national a été soumise au Centre fédéral d'expertise des soins de santé, que celui-ci en a évalué l'impact du point de vue coût/bénéfices et que les parties signataires ont pris connaissance des conclusions de cette étude; Considérant que les différentes parties signataires ont pris connaissance de la modification apportée par le Conseil supérieur d'hygiène en ce qui concerne l'intégration du vaccin contre le pneumocoque en deux doses plus un rappel et ont évalué les conséquences budgétaires de l'introduction du vaccin contre les pneumocoques dans le programme national de vaccination des nourrissons; Considérant que, suite aux adaptations du calendrier vaccinal et à leurs implications budgétaires, les parties signataires ont constaté que la politique de vaccination a été modifiée et sont conscients qu'elle le sera encore dans le futur et que cette situation nécessite une adaptation du protocole d'accord du 20 mars 2003 et de l'avenant;
Gelet op de respectieve bevoegdheden waarover de Federale Overheid en de Overheden bedoeld in de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet beschikken op het gebied van het gezondheidsbeleid en in het bijzonder voor wat de activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve geneeskunde betreft, overeenkomstig artikel 5, § 1, I, 1°, c) en 2°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen; Overwegende dat de vraag over de integratie van het pneumokokkenvaccin in het preventieprogramma met een nationaal karakter is voorgelegd aan het Federale Kenniscentrum, dat die de impact ervan op het gebied van kosten/baten heeft gemeten en dat de ondertekenende partijen kennis hebben genomen van de conclusies van deze studie; Overwegende dat de verschillende ondertekenende partijen kennis hebben genomen van de wijziging aangebracht door de Hoge Gezondheidsraad betreffende de integratie van het vaccin tegen pneumokokken in twee dosissen plus een rappel en de budgettaire consequenties geëvalueerd hebben van de invoering van het pneumokokkenvaccin in het nationale vaccinatieprogramma voor de zuigelingen; Overwegende dat, ten gevolge van de aanpassingen aan de vaccinatiekalender en hun budgettaire gevolgen, de ondertekenende partijen hebben vastgesteld dat het vaccinatiebeleid is veranderd en zich ervan bewust zijn dat het in de toekomst nog zal veranderen en dat deze situatie een aanpassing vereist van het protocolakkoord van 20 maart 2003 en het aanhangsel;