Traduction de «ces modifications concernaient notamment » (Français → Néerlandais) :

Ces modifications concernaient notamment les «étiquetages de classe» pour tous les antirétroviraux en ce qui concerne les troubles hépatiques et le syndrome de réactivation du système immunitaire, ainsi qu'une déclaration sur la toxicité mitochondriale pour les enfants exposés in utero ou après la naissance à des analogues de nucléotides et de nucléosides.
De wijzigingen betroffen onder meer de invoering van “classificaties” voor alle antiretrovirale geneesmiddelen met betrekking tot leverstoornissen en immuunreactiviteit, en een verklaring inzake mitochondriale toxiciteit bij kinderen met prenatale (in utero) of postnatale blootstelling aan nucleotide- en nucleoside-analogen.

Elles concernaient notamment les modalités de logement des vaches laitières, les modalités de stockage des aliments et les conditions pour l'eau de boisson (par ex. pas d'accès aux eaux d'égout pour les bovins).
Deze betroffen o.a. de huisvestingsmodaliteiten van de melkkoeien, de modaliteiten voor opslag van het voeder en voorwaarden voor het drinkwater (bv. geen toegang voor runderen tot rioolwater).

À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).

Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.

Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d’ordre clinique et 3 d’ordre qualitatif.
Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.

De plus, 74 modifications de type II concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d’emploi.
Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.

Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d’être malade au niveau de l’estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l’appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d’un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d’infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l’œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.

(RE 183/2005 Annexe II) L'ensemble du personnel doit être clairement informé par écrit de ses fonctions, responsabilités et compétences, et ce, notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des produits.
(VO 183/2005 Bijlage II) Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste productkwaliteit te verkrijgen.

▼ [3. a) Les exigences formulées aux paragraphes 1 et 2 peuvent être mises à jour par la Commission, en fonction notamment des modifications apportées aux programmes de contrôle des États membres ou de l’adoption de critères microbiologiques conformément au règlement (CE) n° 852/2004.
▼ [3. a) De in de leden 1 en 2 vastgestelde voorschriften kunnen door de Commissie worden bijgewerkt, zodat met name rekening kan worden gehouden met eventuele wijzigingen in de programma’s van de lidstaten of met de aanneming van microbiologische criteria overeenkomstig Verordening (EG) nr. 852/2004.

Les procédures finalisées postérieures à l’autorisation, notamment celles concernant les modifications de type II, ont connu une augmentation similaire.
Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.