Vertaling van "certaines de ces spécialités faiblement " (Frans → Nederlands) :

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a reçu quelques notifications d’effets indésirables relatives à certaines de ces spécialités faiblement dosées.
Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving een aantal meldingen van ongewenste effecten met sommige van deze laaggedoseerde specialiteiten.

Des spécialités faiblement dosées en ibuprofène et naproxène sont aussi de délivrance libre dans d’autres pays européens.
Ook in een aantal andere Europese landen zijn laaggedoseerde specialiteiten op basis van ibuprofen en naproxen vrij van medisch voorschrift.

Il s’agit de spécialités faiblement dosées et indiquées dans le traitement symptomatique et de courte durée de la fièvre et de la douleur légère à modérée.
Het gaat om laaggedoseerde specialiteiten, met als indicatie kortdurende, symptomatische behandeling van koorts en lichte tot matige pijn.

Selon la partie requérante, l’article 65 de la loi attaquée viole les dispositions reprises au moyen en ce qu’il permet au Ministre des Affaires sociales de contraindre les seules entreprises pharmaceutiques a commercialiser certaines de leurs spécialités sur le marché belge ainsi qu’à subir les conséquences financières liées à l’inscription obligatoire de ces spécialités sur la liste des médicaments remboursables.
Volgens de verzoekende partij schendt artikel 65 van de aangevochten wet de in het middel vermelde bepalingen, in zoverre het de Minister van Sociale Zaken toelaat enkel de farmaceutische ondernemingen ertoe te verplichten sommige van hun specialiteiten op de Belgische markt in de handel te brengen, alsmede de financiële gevolgen te ondergaan die aan de verplichte inschrijving van die specialiteiten op de lijst van de terugbetaalbare geneesmiddelen zijn verbonden.

« Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de l’application de la baisse telle qu’elle est prévue à l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de 1’origine humaine qui est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de l’existence d’une intervention spécifique dans le cadre de l’article 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d’éviter une spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3 ».
“Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, omwille van de humane oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden”.

[Les demandeurs qui, conformément à l'alinéa 3, ont introduit au plus tard le 21 janvier 2012 une proposition prévoyant des diminutions de prix pour une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement peuvent introduire, au plus tard le 5 mars 2012, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix alternatives, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1 er janvier 2012 ou certaines d'entre elles, à l'exception des spécialités appartenant aux classes des antibiotiques et antimycosiques, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue en base annuelle est au moins égal à celui calculé en base annuelle sur base de la proposition initiale pour la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement.
[De aanvragers die, overeenkomstig het derde lid, ten laatste op 21 januari 2012 een voorstel hebben ingediend dat in prijsverminderingen voorziet voor een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, kunnen ten laatste op 5 maart 2012 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat in alternatieve prijsverminderingen voorziet, berekend op basis van de prijs buiten bedrijf, voor alle farmaceutische specialiteiten waarvoor ze op 1 januari 2012 verantwoordelijk zijn of voor sommige daarvan, met uitzondering van de specialiteiten die behoren tot de klassen van antibiotica en antimycotica, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing op jaarbasis minstens gelijk is aan deze berekend op jaarbasis op basis van het initiële voorstel voor de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt.

Diphosphonates La spécialité à base d'acide zolédronique Aclasta® a été récemment enregistrée, pour administration intraveineuse à raison d’ une fois par an (5 mg), pour le « traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture» (une intervention de l’INAMI dans cette indication est prévue sous certaines conditions à partir du 1 er juillet 2008 (catégorie b, chapitre IV); cette indication ne figure pas dans la notice de l'autre spécialité à base d'acide zolédronique Zometa®, situation au 1 er juin 2008).
Bisfosfonaten Recent werd de specialiteit op basis van zoledroninezuur Aclasta® goedgekeurd voor toediening eenmaal per jaar (5 mg) via intraveneus infuus voor “de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen” [een tussenkomst van het RIZIV is in deze indicatie onder bepaalde voorwaarden voorzien sinds 1 juli 2008 (categorie b, hoofdstuk IV); voor de andere specialiteit op basis van zoledroninezuur, Zometa®, wordt deze indicatie niet vermeld in de bijsluiter, situatie op 1 juni 2008].

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

Lorsque le patient prend une même spécialité depuis un certain temps, le passage à une autre spécialité peut semer la confusion, parce que l’emballage, la couleur, la forme ou le goût par exemples sont différents.
Zeker wanneer de patiënt reeds lange tijd dezelfde specialiteit neemt, kan verwarring ontstaan bij overschakelen, bijvoorbeeld omdat de verpakking, kleur, vorm, smaak anders is.

Dans le cas des médicaments à marge thérapeutique-toxique étroite (entre autres certains antiépileptiques et antiarythmiques), il vaut mieux éviter de passer à une autre spécialité une fois qu’une spécialité spécifique a été instaurée.
Voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutisch-toxische marge (o.a. bepaalde antiepileptica en anti-aritmica) wordt best, eens gestart met een bepaalde specialiteit, niet zomaar overgeschakeld.