Traduction de «bpc et la pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

En 2005, l’EMEA a géré et coordonné 98 demandes d’inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.

4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)_________________ 30 4.2 Certificats de médicaments________________________________________________________ 31 4.3 Échantillonnage et essais _________________________________________________________ 31
4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking _____________ 32 4.2 Geneesmiddelencertificaten ___________________________________________________ 33 4.3 Steekproeven en testen _______________________________________________________ 33

BPF (y compris DPP) BPC (y compris pharmacovigilance) BPL
GMP (inclusief PMF) GCP (inclusief geneesmiddelenbewaking) GLP

L’Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) ( 7 ), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ( 8 ) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Het Geneesmiddelenbureau zal inspecties uitvoeren op het gebied van GMP, GCP 7 , GLP 8 en geneesmiddelenbewaking binnen de vereiste termijnen en van het vereiste kwaliteitsniveau.

Fournir une assistance à l’ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les ▪ exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d’initiatives de planification afin d’obtenir l’affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l’ensemble de l’UE et dans les pays tiers.
Het bieden van ondersteuning aan alle 25 lidstaten, het optimaliseren van de naleving van de ▪ communautaire voorschriften met betrekking tot GMP’s, GCP’s en geneesmiddelenbewaking en het samenwerken bij het opstellen van plannen om voldoende financiële middelen veilig te stellen voor het uitvoeren van inspecties in de EU en in derde landen.

Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.

Cette recommandation repose sur l’efficacité limitée à court terme (environ 4 semaines) du BPC sur la douleur par rapport au traitement analgésique standard. Sur base d’un effet possiblement positif à court terme sur la consommation d’opioïdes, de la nécessité de répéter la procédure et des complications rares, mais graves, éventuellement associées à la procédure, l'utilisation du BPC devrait prendre en compte l’espérance de vie généralement limitée des patients atteints d’un cancer du pancréas (très faible niveau de preuve ; recommandation faible).
Deze aanbeveling is gebaseerd op de beperkte en kortdurende (ongeveer 4 weken) werkzaamheid van plexus coeliacusblokkade (CPB) op pijn in vergelijking met een standaard pijnstillende behandeling, op zijn kortdurende mogelijke positieve effect op opioïdgebruik, op de noodzaak om de procedure te herhalen en op de zeldzame maar belangrijke complicaties die met de procedure gepaard kunnen gaan; er wordt rekening gehouden met het feit dat de levensverwachting van patiënten met pancreaskanker meestal beperkt is (zeer laag niveau van bewijskracht; zwakke aanbeveling).

Le bloc du plexus cœliaque (BPC) peut être considéré comme une option thérapeutique de la douleur pour les patients souffrant d’un cancer du pancréas, bien que le BPC ne doive pas être un traitement de première intention.
Plexus coeliacusblokkade (CPB) kan worden beschouwd als een optie voor pijnbehandeling bij patiënten met pancreaskanker, hoewel CPB niet de voorkeursbehandeling mag zijn.

Il est recommandé d’informer clairement les patients atteints d’un cancer du pancréas de l’efficacité limitée à court terme (environ 4 semaines) du BPC sur la douleur par rapport au traitement analgésique standard, mais également de l’effet possiblement positif à court terme (environ 4 semaines) sur la posologie des opioïdes.
Het is aanbevolen om patiënten met pancreaskanker duidelijk te informeren over de beperkte kortdurende (ongeveer 4 weken) werkzaamheid van CPB op pijn in vergelijking met standaard pijnstillende behandelingen, maar ook over het kortdurende (ongeveer 4 weken) mogelijke positieve effect op de opioïddosering.