Traduction de «biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu » (Français → Néerlandais) :

Une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes supérieures ou égales à un an, une dose d’éfavirenz correspondant à des valeurs moyennes d’aire sous la courbe environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ‡ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.

Cependant, des malformations ont été observées chez 3 des 20 fœtus/nouveau-nés de singes cynomolgus traités par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l’homme.
Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen toegediend resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij de mens, werden echter misvormingen waargenomen.

Des malformations ont été observées chez 3 des 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij mensen, werden misvormingen waargenomen.

Des convulsions de courte durée ont été observées chez des singes recevant de l'éfavirenz sur des périodes supérieures ou égales à un an, à des doses correspondant à des valeurs plasmatiques d’aire sous la courbe 4 à 13 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bij sommige apen die efavirenz ‡ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Aucune manifestation ophtalmique ou systémique imputable au traitement n'a été observée chez le singe ayant reçu 3 fois par jour pendant 1 an par voie topique des solutions de chlorhydrate d'apraclonidine de 5, 10 et 15 mg/ml.
Er werden geen geneesmiddel-gerelateerde oftalmische of systemische bevindingen waargenomen bij toediening van apraclonidinehydrochloride-oplossingen van 5, 10 en 15 mg/ml aan apen bij lokale toediening t.i.d. in het oog gedurende één jaar.

Atteintes hépato-biliaires Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu Remicade, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
Lever- en galaandoeningen Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALT- en AST-verhogingen waargenomen bij patiënten die Remicade kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.

Une phospholipidose (accumulation intracellulaire de phospholipides) a été observée dans différents tissus (par exemple œil, ganglions de la racine dorsale, foie, vésicule biliaire, rein, rate et/ou pancréas) de souris, de rats et de chiens ayant reçu des doses multiples d'azithromycine.
Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) werd waargenomen in verschillende weefsels (bijvoorbeeld oog, ganglia van de dorsale wortel, lever, galblaas, nier, milt en/of pancreas) van muizen, ratten en honden die multipele dosissen van azithromycine hadden gekregen.