Vertaling van "base des auc doses-normalisées " (Frans → Nederlands) :

Sur la base des AUC doses-normalisées (par mg de dose), l’altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l’exposition systémique de l’As III , As V , MMA V ou DMA.
Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan As III , As V , MMA V of DMA V bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.

Les données indiquent une augmentation de l'AUC (normalisée avec la dose/poids) avec l'augmentation de l'âge ; cependant, une augmentation de l'AUC n'a pas été observée lorsque les données ont été normalisées par rapport à la surface corporelle.
De gegevens wijzen op een verhoging van de AUC (genormaliseerd voor dosis per lichaamsgewicht) met toenemende leeftijd; een verhoging in AUC wordt echter niet waargenomen als de gegevens worden genormaliseerd voor lichaamsoppervlak.

Dans une étude de développement pré-postnatal menée avec l'abatacept chez les rats, aucun effet indésirable n'a été observé chez les petits ayant reçu l'abatacept à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg, correspondant à 3 fois une exposition de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'AUC. À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC. Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling van met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9- voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).

Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC). Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC. In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 11 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).

doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC). Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 11 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).

L’exposition systémique à la mésalazine en termes d’aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) a été dose-proportionnelle avec les doses de 1,2 g et 2,4 g et inférieure à la proportionnalité avec Mezavant 2,4 g et 4,8 g, la valeur normalisée de la dose à 4,8 g représentant en moyenne 74 % de celle à 2,4 g sur la base des moyennes géométriques.
Systemische blootstelling van mesalazine in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve (AUC) was dosisproportioneel tussen 1,2 g en 4,8 g Mezavant. De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van mesalazine stegen ongeveer dosisproportioneel tussen 1,2 g en 2,4 g en sub-proportioneel tussen 2,4 g en 4,8 g Mezavant, met de dosis genormaliseerde waarde op 4,8 g hetgeen, gemiddeld, 74% daarvan op 2,4 g gebaseerd op geometrische middelen.

La perte postimplantation a été plus élevées à des doses ≥ 50 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'AUC à la dose recommandée chez l'homme) chez le rat, et une diminution du poids corporel fœtal a été considérée comme un effet secondaire chez le rat et le lapin à 200 et 60 mg/kg/jour respectivement (environ 2 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥50 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).

La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil oral, basé sur l'AUC du MPA, est 94 % relative au mycophénolate mofétil IV. L'alimentation n'a aucun effet sur l'étendue de l'absorption (AUC du MPA) du mycophénolate mofétil lorsqu'il est administré à des doses de 1,5 deux fois par jour à des patients transplantés rénaux.
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaat mofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaat mofetil. Voedsel had geen effect op de mate van absorptie (AUC van MPA) van mycofenolaat mofetil bij toediening, tweemaal daags, van doses van 1,5 g aan niertransplantatiepatiënten.

INCRELEX n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l’Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
INCRELEX heeft geen effecten op de vruchtbaarheid van ratten bij gebruik van intraveneuze doses van 0,25, 1 en 4 mg/dag (tot 4 maal de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).

Si l’administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur modéré du CYP3A4 et/ou de la PgP ne peut être évitée, des ajustements de dose peuvent être envisagés basés sur l’AUC prévisible (voir rubrique 4.5).
Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Afinitor worden overwogen op basis van de voorspelde AUC (zie rubriek 4.5).