Traduction de «ayant été traités au cours des deux études multicentriques mentionnées » (Français → Néerlandais) :

Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme, d’une durée de cinq ans a inclus 97 patients pédiatriques atteints d’hépatite C chronique ayant été traités au cours des deux études multicentriques mentionnées ci-dessus.
Gegevens over de doeltreffendheid op lange termijn - kinderen en adolescenten Er werd een observationele follow-upstudie van vijf jaar uitgevoerd bij 97 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C die in de twee bovenvermelde multicentrische studies waren behandeld.

Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn – Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.

Une surveillance étroite des numérations sanguines a été réalisée au cours de deux études cliniques de large envergure, réalisées chez 2 048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par ticlopidine (études CATS et TASS, des études cliniques multicentriques contrôlées) (voir rubrique 4.4).
Bloedceltellingen werden nauwgezet gecontroleerd in twee grootschalige klinische studies die werden uitgevoerd met 2048 patiënten met een TIA/CVA die behandeling kregen met ticlopidine (de multicentrische gecontroleerde klinische studies CATS en TASS) (zie rubriek 4.4).

Chez des patients atteints d’une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d’intolérance à l’imatinib Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna chez 458 patients au cours d’une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l’imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase en acceleratiefase De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij 458 patiënten in een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en de acceleratiefase (n=137) behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Données d’efficacité à long-terme – Adultes Deux études de suivi à long terme de grande envergure ont inclus 1 071 et 567 patients ayant été préalablement traités au cours d’études précédentes par l’interféron alpha-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l’interféron alpha-2b pégylé (avec ou sans ribavirine), respectivement.
Gegevens over de doeltreffendheid op lange termijn - volwassenen Er werden twee grote langetermijnfollow-upstudies uitgevoerd bij 1071 patiënten die in een vroegere studie waren behandeld met niet-gepegyleerd interferon alfa-2b (met of zonder ribavirine), en 567 patiënten die in een vroegere studie waren behandeld met gepegyleerd interferon alfa- 2b (met of zonder ribavirine).

L’efficacité et la sécurité d’emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l’association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.

- agranulocytose. Une surveillance attentive de la formule sanguine a été effectuée dans le cadre de deux importantes études cliniques (études cliniques multicentriques contrôlées, CATS et TASS) portant sur 2048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par la ticlopidine.
- agranulocytose In het kader van twee grote klinische studies (multicentrische, gecontrolleerde klinische studies CATS en TASS) bij 2048 patiënten met TIA/beroerte die behandeld werden met ticlopidine, werd er een nauwgezette monitoring van de bloedformule uitgevoerd.

Le bénéfice dans cette tranche d’âge a principalement été étudié dans l’étude en cours APV29005, étude en ouvert de 48 semaines évaluant les profils de pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’activité antivirale du fosamprénavir associé au ritonavir, administré en deux fois par jour, chez des patients âgés de 2 à 18 ans, n’ayant jamais été traités par des inhibiteurs de protéase ou ayant été prétraités par des inhibiteurs de protéase.
Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de lopende studie, APV29005, een open label, 48-weekse studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij HIV-1 proteaseremmer-naïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.