Vertaling van "avec un placebo dans deux études " (Frans → Nederlands) :

Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.

La sécurité et l’efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d’études d’extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.

Kalydeco a été comparé avec un placebo dans deux études principales incluant 219 patients atteints de
Kalydeco en placebo werden onderling vergeleken in twee grote onderzoeken met 219 patiënten met

Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l’étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Bij hun laatste bezoek werden bij 21/31 patiënten in de TKT024 wekelijkse groep, 24/32 in de TKT024 groep die om de week idursulfase hadden ontvangen en 18/31 patiënten in de TKT024 placebogroep definitief genormaliseerde GAG-waarden in urine gemeten die onder de bovengrens van normaal lagen.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.

Une hypophosphatémie de CTCAE Grade 3 (1 à 2 mg/dl) est survenue dans l’étude 1 chez 13 % des patients traités par Nexavar et chez 3 % des patients du groupe placebo, dans l’étude 3 chez 11 % des patients traités par Nexavar et chez 2 % des patients du groupe placebo.
CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 – 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13 % van de met Nexavar behandelde patiënten en 3 % van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11 % van de met Nexavar behandelde patiënten en 2 % van de patiënten in de placebogroep.

Tant les études contrôlées par placebo que les études comparatives, tant en simple qu’en double aveugle ont été incluses (20 études, 2.570 patients).
Zowel placebo-gecontroleerde als vergelijkende studies, zowel enkel- als dubbel-blind werden geïncludeerd (20 studies met 2.570 patiënten).

Les traitements probablement efficaces doivent avoir prouvé dans au moins deux études (qui peuvent être menées par le même laboratoire) que le traitement est plus efficace qu’un groupe liste d’attente ou placebo, ou que le traitement est efficace dans un groupe de patients hétérogène (non spécifié).
De “mogelijkerwijs werkzame behandelvormen“ dienen in ten minste twee studies (die door hetzelfde laboratorium mogen worden uitgevoerd) te hebben aangetoond dat de behandeling doeltreffender is dan een wachtlijst of placebo, of dat de behandeling werkzaam is voor een heterogene patiëntengroep (niet-specificiteit).

▪ Si la courbe de distribution du nombre de concentrés transfusés est globalement comparable pour les deux bras de l’étude, on note que les patients les plus transfusés l’ont été très majoritairement avec des concentrés plus âgés: or c’est dans cette catégorie de patients que l’on enregistre normalement la mortalité la plus élevée. ▪ Il existe une différence importante dans les groupes ABO des patients des deux bras de l’étude.
▪ Als de verdelingscurve van het aantal getransfundeerde concentraten grotendeels vergelijkbaar is voor de twee armen van de studie wordt opgemerkt dat de patiënten met de meeste transfusies in de overgrote meerderheid van de gevallen oudere concentraten kregen: het is dan ook normaal dat in deze categorie de hoogste mortaliteit wordt geregistreerd. ▪ Er is een belangrijk verschil in de ABO-groepen van de patiënten van de twee armen van de studie.