Traduction de «avec insuffisance rénale légère observée » (Français → Néerlandais) :

L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m 2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m 2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m 2 deux fois par jour.
De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m 2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m 2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m 2 tweemaal daags toegediend krijgen.

Les légères augmentations de l'ASC (0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Cl cr = 50Ŕ80 ml/min) ou modérée en dessous d’une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Kleine waargenomen verhogingen in de AUC (0-24u) van ongeveer 30% tot 40% bij milde tot matige nierinsufficiëntie, in vergelijking met een patiënt met een normale nierfunctie, en de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel bij meervoudige doses, onafhankelijk van de nierfunctie, suggereren dat dosisaanpassingen van zoledroninezuur niet nodig zijn bij milde (Cl cr =50–80 ml/min) en matige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring vanaf 35 ml/min.

Une augmentation de l’ASC et de l’ASC/dose du platine dans le plasma ultrafiltré a été observée, ainsi qu’une diminution de CL et de Vss totaux et rénaux avec l’augmentation de l’insuffisance rénale, surtout dans le (petit) groupe de patients souffrant d’insuffisance rénale grave : l’estimation ponctuelle (IC à 90 %) des rapports des moyennes estimées du statut rénal par rapport à la fonction rénale normale, pour l’ASC/dose, était de 1,36 (1,08 ; 1,71), 2,34 (1,82 ; 3,01) et 4,81 (3,49 ; 6,64) chez les patients souffrant d’insuffisance rénale légère, modérée et grave respectivement.
De AUC van platina in het plasma-ultrafiltraat (PUF) en de AUC/dosis waren groter en de totale en renale CL en Vss minder naarmate de ernst van de nierinsufficiëntie toenam, met name in de (kleine) groep patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: puntschatting (90% CI) van de geschatte gemiddelde ratio's op basis van nierstatus versus normale nierfunctie voor AUC/dosis waren 1,36 (1,08, 1,71), ,34 (1,82, 3,01) en 4,81 (3,49, 6,64) voor patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie.

Patientes atteintes d’insuffisance rénale Chez les femmes atteintes d’une insuffisance rénale légère à modérée, une légère augmentation de l’exposition à la drospirénone a été observée, toutefois sans pertinence clinique (voir rubrique 5.2).
Bij vrouwen met een licht of matig verminderde werking van de nieren werd een lichte toename van de blootstelling aan drospirenon waargenomen, maar het is niet te verwachten dat dit effect klinisch relevant is (zie rubriek 5.2).

La présence d'une insuffisance rénale légère (CL CR 50-80 ml/min), qui est souvent observée chez le sujet âgé, n'augmente que légèrement les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium (augmentation de 39% de la AUC 0-4h après perfusion intraveineuse) Chez les patients atteints de BPCO et présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CL CR < 50 ml/min), l'administration intraveineuse de bromure de tiotropium a doublé les concentrations plasmatiques du médicament (augmentation de 82% de la AUC 0-4h ).
Lichte renale insufficiëntie (CL CR 50-80 ml/min) die vaak voorkomt bij oudere patiënten verhoogde de tiotropiumbromide plasmaconcentraties slechts in lichte mate (39% stijging van de AUC 0-4h na intraveneuze perfusie).

Insuffisance hépatique et rénale Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou d’insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n’a été observée.
Lever- en nierfunctiestoornissen Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis werden geen relevante verhogingen van de rotigotineplasmaspiegels gevonden.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé un taux plus élevé de réduction de la dose (44 %) versus 33 % chez les patients sans insuffisance rénale et 32 % chez les patients avec insuffisance rénale légère, ainsi qu'une augmentation des arrêts de traitement précoces (21 % d'arrêts de traitement pendant les deux premiers cycles) versus 5 % chez les patients sans insuffisance rénale et 8 % chez les patients avec insuffisance rénale légère.
Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis.

Dans une étude de pharmacologie clinique (dose unique de 400 mg de sorafénib), aucune relation n'a été observée entre l'exposition au sorafénib et la fonction rénale chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.

L’insuffisance rénale est le plus souvent exprimée par le DFG 11,14-17 : Stade 1 ou atteinte rénale sans insuffisance rénale (au moins 2 épisodes successifs de protéinurie; Annotation 3) avec DFG normal: > 90 (ml/min/1,73 m²) Stade 2 ou insuffisance rénale légère: 60 - 89 Stade 3 ou insuffisance rénale modérée: 30 - 59 Stade 4 ou insuffisance rénale sévère: 15 - 29 Stade 5 ou insuffisance rénale terminale: < 15
De stadia van nierinsufficiëntie worden het meest in GFR uitgedrukt 11,14-17 . Stadium 1 of nierschade (minstens 2 opeenvolgende episodes van proteïnurie. Noot 3) met normale GFR: > 90 (ml/min/1,73m²) Stadium 2 of Lichte nierinsufficiëntie: 60 - 89 Stadium 3 of Matige nierinsufficiëntie: 30 - 59 Stadium 4 of Ernstige nierinsufficiëntie: 15 - 29 Stadium 5 of Nierfalen: < 15

75-115 ml/min (femmes) Insuffisance rénale légère: 50-70 ml/min Insuffisance rénale modérée: 25-50 ml/min Insuffisance rénale sévère: < 25 ml/min 8
75-115 ml/min (vrouwen) Lichte nierinsufficiëntie: 50-70 ml/min Matige nierinsufficiëntie: 25-50 ml/min Ernstige nierinsufficiëntie: < 25 ml/min 8