Traduction de «aucune donnée d’étude » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins deux épisodes dépressifs répondant aux descriptions données en F33.0-F33.3, mais ne présente aucun symptôme dépressif depuis plusieurs mois.
Omschrijving: De patiënt heeft in het verleden twee of meer depressieve episoden zoals beschreven onder F33.0-F33.3 doorgemaakt, maar in de huidige toestand is hij enige maanden ononderbroken vrij van depressieve symptomen.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aucune donnée d’études cliniques contrôlées avec l’association fixe ou avec chacun des composants pris séparemment n’est disponible.
Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.

Aucune donnée d’étude pharmacocinétique concernant Orphacol n’est disponible.
Er zijn geen farmacokinetische onderzoeksgegevens voor Orphacol beschikbaar.

Aucune donnée d’études cliniques contrôlées n’est disponible.
Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische onderzoeken.

Etudes cliniques On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de Zovirax formes orales ou I. V. sur la fertilité de la femme. Une étude portant sur 20 patients de sexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré que l’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jour pendant six mois maximum n’a induit aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
In een studie bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal spermatozoa, bleek orale toediening van aciclovir aan dosissen tot 1 g per dag gedurende een periode tot zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal spermatozoa, hun beweeglijkheid of morfologie.

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base d’études de tolérance pharmacologique et d’études de toxicité à doses uniques ou répétées.
Preklinische data brengen geen speciale risico’s voor mensen aan het licht; deze data zijn afkomstig van farmacologisch veiligheidsonderzoek, onderzoek naar de toxiciteit van enkelvoudige en herhalingsdoseringen.

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).

Les données sont issues d’une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.

Posologie en cas d’insuffisance rénale Les propriétés pharmacocinétiques de la 6–mercaptopurine n’ayant pas fait l’objet d’une étude formelle en cas d’insuffisance rénale, aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
Dosis bij nierfunctiestoornis Aangezien de farmacokinetiek van 6-mercaptopurine niet formeel is onderzocht met betrekking tot nierfunctiestoornis, kunnen er geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque spécial pour l’homme, d’après des études conventionnelles de toxicité à dose répétée, de tolérance locale et de génotoxicité.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.