Vertaling van "associé à une stb et une insuffisance hépatique sévère concomitante " (Frans → Nederlands) :

Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).

- Patients ayant une insuffisance hépatique sévère Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, en raison du risque associé d’encéphalopathie (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie gezien het risico op encefalopathie (zie rubriek 4.3. “Contra-indicaties”).

Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d’une insuffisance rénale concomitante (voir rubrique 4.2.).
Bij de meeste proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie daalde de klaring van levetiracetam met meer dan 50% als gevolg van concomitante nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

Chez la plupart des sujets ayant une insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam diminuait de plus de 50 % en raison d’une insuffisance rénale concomitante (voir rubrique 4.2).
Bij de meeste personen met ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).

L’association furoate de fluticasone/vilanterol n’a pas eu d’effet bêta 2- adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.
Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50% en raison d’une insuffisance rénale concomitante (voir rubrique 4.2.).
Bij de meeste proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie daalde de klaring van levetiracetam met meer dan 50% als gevolg van concomitante nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).

Insuffisance hépatique Patients présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 7,5 mg par jour.
Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.

Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).
Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

Litak ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d’autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.