Traduction de «après administration unique et répétée chez plusieurs espèces » (Français → Néerlandais) :

5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.

UI/kg) La récupération de BeneFIX s’est avérée être 28 % inférieure à celle des facteurs IX plasmatiques. Les paramètres pharmacocinétiques de BeneFIX ont également été déterminés après injection intraveineuse unique et répétée chez différentes espèces animales.
De recovery van BeneFIX lag 28% lager in vergelijking met de recovery van uit plasma verkregen factor IX. De farmacokinetische parameters van BeneFIX werden eveneens bepaald na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses bij verschillende diersoorten.

Les énantiomères-(R,R) et (S,S) ont représenté 40% et 60% respectivement de la récupération urinaire du formotérol inchangé, après administration de doses uniques (12 à 120 microgrammes) chez des volontaires sains et après administration de doses uniques et répétées chez des patients asthmatiques.
De RR- en SS-enantiomeren maakten respectievelijk 40% en 60% uit van het onveranderd formoterol dat in de urine aanwezig was, na enkelvoudige doses (12 tot 120 microgram) bij gezonde vrijwilligers en na enkelvoudige en meervoudige doses bij astmapatiënten.

Dans une étude pharmacocinétique à doses uniques et répétées de Mezavant 2,4 g et 4,8 g administré avec un repas standard chez 56 volontaires sains, les concentrations plasmatiques de mésalazine ont été détectables après 4 heures et le pic de concentration a été observé 8 heures après la dose unique.
In een farmacokinetisch onderzoek met enkele en meerdere doses Mezavant 2,4 en 4,8 g toegediend bij standaard maaltijden aan 56 gezonde proefpersonen, waren plasmaconcentraties van mesalazine na 4 uur detecteerbaar en waren na 8 uur na de enkele dosis maximaal.

Élimination Après des doses uniques ou répétées de 45 mg d'Iclusig, la demi-vie d'élimination terminale du ponatinib est de 22 heures, et l’état d’équilibre est normalement atteint en 1 semaine après une administration continue.
Eliminatie Na enkelvoudige en meervoudige doses van 45 mg Iclusig was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib 22 uur en werd de steady state doorgaans bereikt binnen 1 week van continue toediening.

Excrétion La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée.
Eliminatie De plasma eliminatiehalfwaardetijd van omeprazol is over het algemeen korter dan een uur, zowel na enkelvoudige als herhaalde eenmaaldaagse orale toediening.

La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée.
De plasma eliminatiehalfwaardetijd van omeprazol is over het algemeen korter dan een uur, zowel na enkelvoudige als herhaalde eenmaal daagse toediening.

Enfants La pharmacocinétique après administration unique ou répétée a été étudiée chez des enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire et ayant reçu une dose de bosentan sous forme de comprimés pelliculés déterminée en fonction de leur poids corporel (voir rubrique 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).
Kinderen De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd bestudeerd bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie met doseringen die waren aangepast aan hun lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1, AC-052-356 [BREATHE-3]).

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

Elimination La demi-vie d’élimination plasmatique de l’oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée.
Eliminatie De plasma eliminatiehalfwaardetijd van omeprazol is over het algemeen korter dan een uur, zowel na enkelvoudige als herhaalde eenmaal daagse orale toediening.