Traduction de «actives du médicament de référence hors » (Français → Néerlandais) :

Ainsi inséré par la loi-programme du 23 décembre 2009, l’article 35ter, § 1 er , alinéa 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités élargit le cluster de référence aux médicaments octroyés dont la ou les principales substances actives sont les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives du médicament de référence hors octroi automatiquement repris dans le cluster de référence quand le système de remboursement de référence entre en vigueur.
Door de programmawet van 23 december 2009 wordt een artikel 35ter, § 1 alinea 2, in de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ingevoerd, waardoor de referentiecluster ook uitgebreid wordt naar geneesmiddelen onder octrooi waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van het referentiegeneesmiddel buiten octrooi die automatisch opgenomen wordt in de referentiecluster bij het inwerkingtreden van het referentievergoedingssysteem.

Concomitamment à l’instauration de plein droit du remboursement de référence desdits médicaments, une restriction est prévue en ce sens qu’un remboursement de référence ne peut être prévu que pour des spécialités pharmaceutiques hors brevet et relevant du même domaine d’indication que les spécialités pour lesquelles un remboursement de référence est prévu.
Gelijktijdig met het invoeren van het van rechtswege instellen van een referentieterugbetaling voor voornoemde geneesmiddelen, wordt voorzien in de beperking dat er enkel nog mogelijkheid overblijft om een referentieterugbetaling in te stellen voor farmaceutische specialiteiten buiten octrooi die tot hetzelfde indicatiegebied behoren als de specialiteiten waarvoor wél een referentieterugbetaling wordt ingesteld.

Dans ce cas il peut s’agir du remplacement d’un médicament hors brevet par un générique contenant la même substance active, mais également du remplacement, au sein d’une même classe thérapeutique, d’un médicament breveté par un générique ayant une autre substance active
Hierbij kan het gaan over de vervanging van een niet langer gepatenteerd geneesmiddel door een generiek met hetzelfde actief bestanddeel, maar ook over de vervanging van een beschermd geneesmiddel door een generisch geneesmiddel met een ander actief bestanddeel, maar binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen.

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel. De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE)n°470/2009. Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
De hulpstoffen, de adjuvantia inbegrepen, vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit product.

Un financement a été prévu pour six projets : registre national des maladies rares, centres de référence pour les maladies rares, développement d’Orphanet Belgium, création d’un site portail national, remboursement des tests de dépistage génétique effectués à l’étranger et remboursement plus rapide de thérapies novatrices ou de médicaments hors indication.
Een financiering werd voorzien voor een zestal projecten, met name voor het nationaal register voor zeldzame ziekten; de referentiecentra voor zeldzame ziekten; de ontwikkeling van Orphanet Belgium; de creatie van een nationale portaalsite; de terugbetaling van genetische opsporingsanalyses die in het buitenland worden uitgevoerd; en de snellere terugbetaling van innovatieve therapieën of geneesmiddelen buiten indicatie.

L’Agence coopèrera plus activement avec l’OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Het Bureau zal in de toekomst actiever met de Wereldgezondheidsorganisatie samenwerken en zal ook adviezen verstrekken over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.

Le 1 er juin, on a activé le système de remboursement de référence par lequel le gouvernement souhaite stimuler la prescription de médicaments moins chers.
Op 1 juni 2001 is het referentieterugbetalingssysteem gestart waarmee de overheid het voorschrijven van de “goedkopere” geneesmiddelen wil stimuleren.