Traduction de «total elbow joint replacement prosthesis » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Total elbow joint replacement prosthesis
totale elleboogprothese

Finger-joint replacement Hip-joint replacement (partial)(total)
vervanging van heupgewricht (partieel)(totaal) | vervanging van vingergewricht

Lumbar total disc replacement prosthesis
prothese voor volledige vervanging van lumbale tussenwervelschijf

Total hip replacement prosthesis
prothese voor volledige heup

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.
Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk hebben verzocht volledige gewrichtsprothesen in te delen bij medische hulpmiddelen van klasse III bij wijze van afwijking van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, teneinde een passende conformiteitsbeoordeling van volledige gewrichtsprothesen te verzekeren alvorens deze op de markt worden gebracht.

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder een heup-, knie- en schouderprothese verstaan: een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht.

Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.
Heup-, knie- en schouderprothesen moeten van andere volledige gewrichtsprothesen worden onderscheiden, omdat de te herstellen gewrichtsfunctie bijzonder complex is en het risico van een mislukking die aan het hulpmiddel zelf te wijten is, bijgevolg groter is.

4. Member States shall accept until 1 September 2010 the placing on the market of hip, knee and shoulder replacements which are covered by a Decision in accordance with Articles 11(3)(b)(iii) of Directive 93/42/EEC issued before 1 September 2007 and permit such total joint replacements to be put into service beyond that date.
4. De lidstaten staan tot 1 september 2010 toe, dat heup- knie- en schouderprothesen op de markt worden gebracht waarvoor overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder b), iii), van Richtlijn 93/42/EEG voor 1 september 2007 een besluit is genomen en staan toe dat dergelijke volledige prothesen na eerstgenoemde datum in gebruik worden genomen.

On the basis of the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, total joint replacements are class IIb medical devices.
Overeenkomstig de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, behoren volledige gewrichtsprothesen tot de medische hulpmiddelen van klasse IIb.