Vertaling van "marketing authorisation system " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

European marketing authorisation system
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

marketing authorisation system
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

financial supervision [ ESFS | European Supervisory Framework | European System of Financial Supervision | EU Supervisory Framework | financial market supervision | financial surveillance | prudential control | prudential supervision | supervision of financial institutions ]
financieel toezicht [ Europees Systeem voor financieel toezicht | prudentieel toezicht | toezicht op financiële instellingen ]

emission trading [ cap-and-trade system | carbon market | emissions trading | emission trading scheme | emission trading system | ETS | international emissions trading ]
emissiehandel [ handel in emissierechten | koolstofmarkt ]

financial risk [ credit risk | default risk | exchange risk | foreign exchange rate risk | interest rate risk | liquidity risk | loan risk | macroprudential risk | market risk | sovereign risk | systematic risk | systemic risk ]
financieel risico [ kredietrisico | landenrisico | liquiditeitsrisico | macroprudentieel risico | marktrisico | renterisico | risico van wanbetaling | solvabiliteitsrisico | systeemrisico | valutarisico ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced. Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Om de uitvoering van deze studies te stimuleren, moet een systeem worden ingevoerd waarmee de onderzoeksresultaten onafhankelijk van eventuele vergunningaanvragen door het bureau worden beoordeeld en gecertificeerd. Dit systeem moet er ook toe bijdragen dat de beoordeling van eventuele latere aanvragen voor klinische proeven en van vergunningen voor het in de handel brengen die op dezelfde gegevens berusten, eenvoudiger wordt, ook al zou certificering niet wettelijk bindend zijn.

If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.

3. On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement. Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
3. Op grond van de door de vergunninghouder ingediende toelichting wordt de eis door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de eis bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

Adopting this report will protect far more consumers who will benefit directly from improved efficiency, consolidated organisation, as well as clarity and transparency. This is the result of implementing a simplified, standardised regulation system supporting marketing authorisations for medicinal products in Europe.
Door dit verslag aan te nemen zullen de consumenten veel beter beschermd worden. Zij hebben immers baat bij een verbeterde efficiëntie, een geconsolideerde organisatie en duidelijkheid en transparantie, wat het resultaat is van de toepassing van een vereenvoudigd en gestandaardiseerd regelgevingssysteem voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Europese Unie.

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, zal de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

8. If the outcome of the inspection referred to in ►M11 point (d) of paragraph 1g ◄ is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
8. Indien een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies, onder d) ◄ , tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.