Traduction de «approved medicinal product » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
logistiek van geneesmiddelen beheren | logistiek van medicinale producten beheren

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
veterinair product [ veterinair produkt ]

generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

medicinal product not subject to medical prescription | non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter drug | over-the-counter medicine
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

fabricate medicines | formulate medicines | manufacture medicines | manufacture pharmaceutical products
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

proposing improvements to artistic production | submit improvements to artistic production for approval | present improvements to artistic production | propose improvements to artistic production
verbeteringen voorstellen voor artistieke producties

Medicinal product
farmaceutisch/biologisch product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— consist of an approved medicinal product which contains the appropriate dose of praziquantel or pharmacologically active substances, which alone or in combination, have been proven to reduce the burden of mature and immature intestinal forms of Echinococcus multilocularis in the host species concerned.
— bestaan uit de toediening van een erkend geneesmiddel dat de passende dosis praziquantel of farmacologisch werkzame stoffen bevat, waarvan is aangetoond dat zij zelfstandig of in combinatie de belasting van larvale en volwassen intestinale vormen van Echinococcus multilocularis bij de desbetreffende gastheersoort verminderen.

1. Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and that he supplies only such information as has been approved by the competent authorities about approved medicinal products subject to medical prescription, and that it is supplied in the form that has been approved for the making available to patients and the general public or members thereof.
1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt zoals die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren.

Member States may also provide the possibility for the applicant of a marketing authorisation to submit such a price approval application once the Committee for Medicinal Products for Human Use established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency or the national competent authority has issued a positive opinion on the granting of a marketing authorisation for the medicinal product concerned .
De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

(3) Disparities in the provision of information on medicinal products for human use are not justified in the case of medicinal products authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for which a single summary of the products characteristics and package leaflet are approved for the whole Union.
(3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad , waarvoor voor de gehele Unie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd.

Therefore, any information to patients or the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities and should made available only in an approved form .
Daarom moet alle voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen vooraf door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en mag deze uitsluitend in een goedgekeurde vorm worden ter beschikking gesteld .

For centrally authorised products, by 2011 the Agency had completed the assessment of all the data submitted under Article 45, covering 55 active substances in 61 centrally approved medicinal products.
Voor producten met een centrale vergunning was het bureau in 2011 klaar met de evaluatie van alle gegevens die uit hoofde van artikel 45 waren ingediend en die betrekking hadden op 55 werkzame stoffen in 61 centraal goedgekeurde geneesmiddelen.

To take account of the fact that the same plasma material is used in most cases for several medicinal products and, as a result, that a substantial part of the marketing authorisation dossier may be common to a great number of other dossiers for totally different plasma-derived medicinal products, it is appropriate to establish a new system aimed at simplifying procedures for both the approval of and subsequent changes to human plasma-derived medicinal products.
Om er rekening mee te houden dat plasmamateriaal in de meeste gevallen voor verschillende geneesmiddelen wordt gebruikt, waardoor een aanzienlijk deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen gemeenschappelijk kan zijn met een groot aantal andere dossiers voor zeer verschillende uit plasma bereide geneesmiddelen, is het passend om een nieuw systeem in te stellen om de procedures voor de goedkeuring en voor latere wijzigingen van uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen te vereenvoudigen.

(l) Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21. Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
l) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is goedgekeurd; bijzonderheden omtrent elke in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd en de redenen van deze besluiten.

2. Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require the marketing authorization holder for medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for testing ►M4 by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose ◄ before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.