Vertaling van "Provide legal information on medical devices " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

inform about legal aspects of medical device presented | provide legal information on medical devices | inform about the legal aspects of the medical device presented | provide information on legal aspects of presented medical devices
informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel

offer pharmaceutical advice | provide medication useage information | advise on medication usage | provide pharmaceutical advice
farmaceutisch advies bieden | farmaceutisch advies geven

communicate animal related information for legal proceedins | present animal-related evidence in a legal dispute or prosecution | give animal-related information for legal proceedings | provide animal related information for legal proceedings
diergerelateerde informatie bieden voor gerechtelijke procedures | diergerelateerde informatie bieden voor juridische procedures

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

A centralised database, called the European Databank on Medical Devices (Eudamed) will be developed to provide EU countries, businesses, patients, healthcare professionals and the public with information on medical devices available in the EU.
Er zal een gecentraliseerde database, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) worden ontwikkeld voor informatie aan EU-landen, bedrijven, patiënten, zorgverleners en het publiek over in de EU beschikbare medische hulpmiddelen.

In vitro diagnostic medical devices: term covering a wide variety of devices used for providing information on:
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: term voor een brede verzameling medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor gegevens over of ten behoeve van:

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

the development of a modern IT infrastructure for a central and publicly available database must be further pursued with a view to providing key information about medical devices, relevant economic operators, certificates, clinical investigations and field safety corrective actions.
aan de ontwikkeling van een moderne IT-infrastructuur voor een centrale en voor het publiek toegankelijke gegevensbank moet verder worden gewerkt met het oog op het verstrekken van essentiële informatie over medische hulpmiddelen, relevante marktdeelnemers, verklaringen en certificaten, klinische onderzoeken en corrigerende maatregelen ten aanzien van de veiligheid in de praktijk.

‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
c) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

4. In addition to providing the information set out in Article 6 of this Directive, the employer shall, pursuant to Article 15 of Directive 89/391/EEC, adapt the measures referred to in this Article to the requirements of workers at particular risk and, where applicable, to individual risks assessments, in particular in respect of workers who have declared the use of active or passive implanted medical devices, such as cardiac pacemakers, or the use of medical devices worn on the body, such as insulin pumps, or in respect of pregnant workers who have informed their employer of their condition.
4. Naast het verschaffen van informatie beschreven in artikel 6 van deze richtlijn, past de werkgever krachtens artikel 15 van Richtlijn 89/391/EEG de in dit artikel bedoelde maatregelen aan aan de vereisten voor werknemers met een verhoogd risico en in voorkomend geval aan afzonderlijke risicobeoordelingen, met name voor werknemers die verklaard hebben dat zij actieve of passieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen gebruiken, zoals pacemakers, of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen gebruiken, zoals insulinepompen, of voor zwangere werknemers die de werkgever van hun zwangerschap op de hoogte hebben gesteld.

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft.

When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.