Traduction de «Post-market surveillance » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

post-market surveillance plan
plan voor het toezicht na het in de handel brengen

post market monitoring | post-market surveillance
monitoring na het in de handel brengen

post-marketing surveillance
post-marketing surveillance

financial supervision [ ESFS | European Supervisory Framework | European System of Financial Supervision | EU Supervisory Framework | financial market supervision | financial surveillance | prudential control | prudential supervision | supervision of financial institutions ]
financieel toezicht [ Europees Systeem voor financieel toezicht | prudentieel toezicht | toezicht op financiële instellingen ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

It aims to improve patient safety by introducing more stringent procedures for conformity assessment (to ensure that unsafe or non-compliant equipment does not end up on the market) and post-market surveillance
Het doel van de verordening is om de veiligheid van de patiënten te vergroten door de invoering van striktere procedures voor conformiteitsbeoordeling (als waarborg tegen het verschijnen op de markt van onveilige of niet aan de voorschriften voldoende hulpmiddelen) en toezicht na het in de handel brengen

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Bij elke jaarlijkse toezichtsaudit controleren de aangemelde instanties of de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem en plan voor toezicht na het in de handel brengen correct toepast.

These provisions specify the responsibilities of the economic operators in the supply chain and of the respective surveillance authorities, in particular with regard to post market surveillance and control of products entering the Union market.
In deze bepalingen worden de verantwoordelijkheden van de marktdeelnemers in de toeleveringsketen en van de respectieve markttoezichtautoriteiten vastgelegd, met name wat betreft het toezicht na het in de handel brengen en de controle op producten die op de markt van de Unie worden ingevoerd.

in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
in punt 4 worden de woorden „een stelsel voor toezicht op het verkochte product” vervangen door de woorden „een stelsel voor toezicht op het verkochte product na het in de handel brengen, met inbegrip van de in bijlage 7 bedoelde bepalingen”.

in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
in het achtste streepje van punt 3.1 worden de woorden „een stelsel voor toezicht op het verkochte product” vervangen door de woorden „een stelsel voor toezicht op het verkochte product met inbegrip van de in bijlage 7 bedoelde bepalingen”.

Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented.
Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.

5. Underlines that post-market surveillance and the gathering of such information must be improved; believes that the post-market surveillance must reflect the risks involved in the use of the device and there must be a system in place for tracking high risk devices; stresses that better education is required, and guidance needs to be developed on the issue;
5. beklemtoont dat toezicht na het op de markt brengen en het verzamelen van de desbetreffende informatie moeten worden verbeterd; het desbetreffende toezicht moet de weerspiegeling vormen van de risico's die met het hulpmiddel gemoeid zijn en er moet een systeem worden gehanteerd voor het opsporen van hulpmiddelen met grote risico's; beklemtoont dat betere voorlichting noodzakelijk is en dat ter zake richtsnoeren moeten worden uitgewerkt;

5. Underlines that Post Market Surveillance, and the gathering of such information must be improved. The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device and there must be a system in place for tracking high risk devices; stresses that better education is needed, and guidance need to be developed on the issue;
5. beklemtoont dat toezicht na het op de markt brengen en het verzamelen van de desbetreffende informatie moeten worden verbeterd; het desbetreffende toezicht moet de weerspiegeling vormen van de risico's die met het hulpmiddel gemoeid zijn en er moet een systeem worden gehanteerd voor het opsporen van hulpmiddelen met grote risico's; beklemtoont dat betere voorlichting noodzakelijk is en dat ter zake richtsnoeren moeten worden uitgewerkt;