Traduction de «Post-authorisation safety study » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
veiligheidsonderzoek na toelating

non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

epidemiological method for a post-authorisation safety study
epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.

First, fees for the pharmacovigilance procedures carried out at Union level should be charged to those marketing authorisation holders whose medicinal products are part of the procedure. Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, the assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Ten eerste moeten vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures worden verlangd van de vergunninghouders wier geneesmiddelen bij de procedure betrokken zijn. Deze procedures houden verband met de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating en beoordelingen in het kader van herbeoordelingen die het resultaat zijn van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in lid 1 te verrichten aan meer dan een vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan een geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van ontwerpprotocollen en van eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders dat een ontwerpprotocol heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat een eindverslag heeft ingediend ; aantal vergunninghouders dat gezamenlijk een studie heeft ingediend.

(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
15) Veiligheidsonderzoek na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.

2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
2) het verrichten van veiligheidsonderzoek of veiligheids- en efficiëntieonderzoek na toelating wanneer belangrijke vragen in verband met de doeltreffendheid van een product onbeantwoord blijven, of wanneer als gevolg van de vooruitgang van de wetenschap meer inzicht in de ziekte wordt verkregen of een betere klinische aanpak mogelijk wordt waardoor eerdere efficiëntieonderzoeken in een volkomen ander licht zouden komen te staan.

15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
15. Veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren.