Traduction de «Pharmacovigilance legislation » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

legislative procedure [ legislative process | legislative technique | Legislation(STW) ]
wetgevende procedure

Legislative official/government administrator
lid van wetgevend lichaam en/of medewerker openbaar bestuur

legislative power [ legislative authority(GEMET) ]
wetgevende macht

legislative-executive relations [ executive-legislative | legislative-executive ]
verband wetgeving-uitvoering

arrange legislation proposal | provide legislation proposal | present legislation proposition | supply legislation proposition
wetgevingsvoorstellen presenteren | wetgevingsvoorstellen voorleggen

Community legislator | EU legislator | European Union legislator | Union legislator
EU-wetgever | Uniewetgever | wetgever van de Unie

Pharmacovigilance Working Party [Abbr.] | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

15. Notes, that the contribution to the European Medicines Agency for 2015, as requested by the Agency and as adopted by the Commission amounts to EUR 31,516 million; is aware that to this amount, the 2013 outturn of EUR 1,499 million needs to be added, reaching a total contribution of EUR 33,015 million in 2015; points out that the proposed contribution does not cover any additional contribution relating to the implementation of the Pharmacovigilance legislation, as the costs of this activity are to be covered by fees; recalls that Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council entered into force in July 2014 and that the Agency will have to adapt its existing human and financial resources to cover the Pharmacovigilance activities; stresses that the European Medicines Agency is one of the industry-driven agencies which, in the last four years, has not received one additional post for the implementation of the Pharmacovigilance legislation resulting in a slow-down of handling files;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

EU pharmacovigilance legislation underwent a major review that lead to the adoption of new legislation in 2010 to strengthen and rationalise the system for monitoring the safety of medicines on the European market and improves patient safety and public health through better prevention, detection and assessment of adverse reactions to medicines.
De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.

Furthermore, the pharmacovigilance legislation stipulates that the Agency should be enabled to fund those activities from fees charged to marketing authorisation holders, in addition to public funding provided from the Union budget.
Bovendien bepaalt de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking dat het Bureau in staat moet worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders, als aanvulling op de middelen uit de begroting van de Unie.

16. Is not convinced that financial statements accompanying legislative proposals by the Commission meet the budgetary and staff requirements after the completion of the legislative procedure defining new tasks for agencies such ECHA for handling biocides and the PIC regime and EMA to implement the pharmacovigilance legislation; calls on the Commission to adapt timely the financial statements after the adoption by the legislator and to inform Parliament accordingly;
16. is er niet van overtuigd dat de Commissie heeft voldaan aan alle eisen betreffende begroting en personeel bij de opstelling van de financiële memoranda bij wetgevingsvoorstellen, na afronding van de wetgevingsprocedure tot vaststelling van nieuwe taken voor agentschappen zoals het ECHA betreffende de behandeling van biociden en de PIC-regeling, en de EMA betreffende de uitvoering van wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking; verzoekt de Commissie de financiële memoranda tijdig aan te passen na de goedkeuring door de wetgever, en het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

Commission proposed changes to the existing pharmacovigilance legislation in response to Mediator
De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt

10. Notes the necessity to revise the financial statement on the pharmacovigilance legislation on the basis of the Commission’s initial legislative proposal showing 23 additional staff; acknowledges the newly-added tasks of the EMA and asks the Commission to present the revised financial statement and the fee regulation well before the legislation comes into force on 1 July 2012; reaffirms its commitment to EMA in the context of the orphan medicines legislation;
10. merkt op dat het financieel memorandum betreffende de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking moet worden herzien op basis van het oorspronkelijke wetgevingsvoorstel van de Commissie, waarin sprake was van 23 extra personeelsleden; accepteert de nieuwe, bijkomende taken van het EMA en verzoekt de Commissie het herziene financiële memorandum en de verordening betreffende vergoedingen ruim vóór de inwerkingtreding van de wetgeving op 1 juli 2012 te presenteren; bevestigt nogmaals zijn verbintenis ten aanzien van EMA in de context van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen;

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted.
Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld.

Until now there has been no systematic review of the Community pharmacovigilance legislation, its operation and its effect on protecting public health.
Tot nog toe werden die wetgeving, de werking ervan en de effecten op de volksgezondheid niet systematisch geëvalueerd.