Vertaling van "Pharmacovigilance EU legislation " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

legislative procedure [ legislative process | legislative technique | Legislation(STW) ]
wetgevende procedure

Legislative official/government administrator
lid van wetgevend lichaam en/of medewerker openbaar bestuur

legislative power [ legislative authority(GEMET) ]
wetgevende macht

legislative-executive relations [ executive-legislative | legislative-executive ]
verband wetgeving-uitvoering

Community legislator | EU legislator | European Union legislator | Union legislator
EU-wetgever | Uniewetgever | wetgever van de Unie

arrange legislation proposal | provide legislation proposal | present legislation proposition | supply legislation proposition
wetgevingsvoorstellen presenteren | wetgevingsvoorstellen voorleggen

Pharmacovigilance Working Party [Abbr.] | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

15. Notes, that the contribution to the European Medicines Agency for 2015, as requested by the Agency and as adopted by the Commission amounts to EUR 31,516 million; is aware that to this amount, the 2013 outturn of EUR 1,499 million needs to be added, reaching a total contribution of EUR 33,015 million in 2015; points out that the proposed contribution does not cover any additional contribution relating to the implementation of the Pharmacovigilance legislation, as the costs of this activity are to be covered by fees; recalls that Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council entered into force in July 2014 and that the Agency will have to adapt its existing human and financial resources to cover the Pharmacovigilance activities; stresses that the European Medicines Agency is one of the industry-driven agencies which, in the last four years, has not received one additional post for the implementation of the Pharmacovigilance legislation resulting in a slow-down of handling files;
15. merkt op dat de bijdrage voor het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2015, als gevraagd door het agentschap en goedgekeurd door de Commissie, 31,516 miljoen euro bedraagt; realiseert zich dat bij dit bedrag het restbedrag van 2013 van 1,499 miljoen euro moet worden opgeteld, zodat de totale bijdrage 33,015 miljoen euro bedraagt; wijst erop dat de voorgestelde bijdrage geen aanvullende bijdrage omvat in verband met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, aangezien de kosten van deze activiteit betaald moeten worden uit vergoedingen; herinnert eraan dat Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad in juli 2014 in werking is getreden en dat de huidige personele en financiële middelen van het Agentschap zullen moeten worden aangepast zodat ook de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden gedekt; benadrukt dat het Europees Geneesmiddelenbureau een van de bedrijfsgerichte agentschappen is die de afgelopen drie jaar geen enkele nieuwe post hebben gekregen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waardoor de afhandeling van dossiers werd vertraagd;

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen te delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector, this Regulation should be adopted.
Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld.

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
Aangezien in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudies na toelating wordt bevorderd, dienen de vergunninghouders de toepasselijke vergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.

(3) In order to enable the Agency to charge fees for those new pharmacovigilance tasks, and pending an overall legislative revision of the fees regimes in the medicinal products sector , this Regulation should be adopted.
(3) Om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor deze nieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen, in afwachting van een algemene wetgevingsherziening van de vergoedingsregelingen in de sector geneesmiddelen, moet deze verordening worden vastgesteld.

There has been a fair amount of discussion on this matter; a debate has been held and, in the Pharmacovigilance Directive, it has finally been taken into account in the form of a recital calling on the Commission to publish a report, on the basis of data provided by the European Medicines Agency, the Environment Agency and the Member States, on the scale of the problem and an assessment of whether or not it would be appropriate or useful to amend EU legislation on medicinal products or in other areas.
Er is heel wat gesproken over dit onderwerp; er heeft een debat plaatsgevonden en dit heeft in de richtlijn betreffende geneesmiddelenbewaking uiteindelijk geresulteerd in een overweging waarin de Commissie wordt verzocht op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Milieuagentschap en de lidstaten een verslag uit te brengen over de ernst van het probleem, en daarbij te beoordelen of het noodzakelijk is EU-wetgeving inzake geneesmiddelen of op andere gebieden te wijzigen.

Not only will it offer better protection for public health; this system will also allow the internal market to function properly and current regulations and procedures to be rationalised. In addition, legislation will increase transparency and patient participation in the field of pharmacovigilance.
Het zal niet alleen zorgen voor een betere bescherming van de volksgezondheid, maar ook voor een goede werking van de interne markt en stroomlijning van de huidige regelgeving en procedures. De wetgeving zal bovendien resulteren in een grotere transparantie en deelname van patiënten op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

The Legislative Financial Statement is proposed based on the fact that the legislative proposals, if adopted, will enable for the first time, pharmacovigilance activities to be the subject of fees charged by the European Medicines Agency –EMEA.
In het financieel memorandum wordt ervan uitgegaan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), overeenkomstig het voorstel, voor het eerst vergoedingen voor zijn activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking in rekening kan brengen.