Vertaling van "Orphan medicine " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]
weesgeneesmiddel

orphan drug | orphan medicinal product | orphan medicine
weesgeneesmiddel

orphan drugs | orphan medicinal products
weesgeneesmiddel

designation as an orphan medicinal product
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

orphan disease [ rare disease ]
weesziekte [ zeldzame ziekte ]

survivor's benefit [ orphan's benefit | survivor's pension | widow's pension ]
uitkering aan nabestaanden [ overlevingspensioen | weduwenpensioen | wezenpensioen ]

apply nuclear medicine procedures | use nuclear medicine procedures | perform nuclear medicine procedures | perform nuclear procedures in medicine
nucleaire geneeskundige procedures uitvoeren

apply nuclear medicine techniques | use nuclear-medicine-techniques | use nuclear medicine techniques | utilise nuclear medicine techniques
technieken van nucleaire geneeskunde gebruiken

prepare nuclear medicine procedure | Prepare the patient for nuclear medicine procedures | assist in nuclear medicine procedures | prepare for nuclear medicine procedures
voorbereiden voor nucleaire geneeskundige procedures

Orphan female
vrouwelijke wees

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Encourages the Agency to continue its action in the Orphan Medicines field; discourages, however, the decrease in the Orphan Medicines contribution, mainly due to a change in the policy for orphan fee reductions resulting from the flexibility provided by Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , which nonetheless results in (generates) a reduction of 26,25 % in 2007 compared to 2006;
4. moedigt het Bureau aan zijn acties op het gebied van weesgeneesmiddelen voort te zetten; betreurt echter de verlaging van de ontvangsten voor weesgeneesmiddelen, die in hoofdzaak te wijten is aan een beleidswijziging met betrekking tot de verlaging van de bijdragen voor weesgeneesmiddelen als gevolg van de flexibiliteit die Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald biedt, hetgeen in 2007 heeft geleid tot een daling met 26,25% in vergelijking met 2006;

4. Encourages the Agency to continue its action in the Orphan Medicines field; discourages, however, the decrease in the Orphan Medicines contribution, mainly due to a change in the policy for orphan fee reductions resulting from the flexibility provided by Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, which nonetheless results in (generates) a reduction of 26,25 % in 2007 compared to 2006;
4. moedigt het Bureau aan zijn acties op het gebied van weesgeneesmiddelen voort te zetten; betreurt echter de verlaging van de ontvangsten voor weesgeneesmiddelen, die in hoofdzaak te wijten is aan een beleidswijziging met betrekking tot de verlaging van de bijdragen voor weesgeneesmiddelen als gevolg van de flexibiliteit die Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald biedt, hetgeen in 2007 heeft geleid tot een daling met 26,25% in vergelijking met 2006;

Firstly, it has granted exemption for orphan medicinal products (medicines for serious and rare diseases), medicines which are reimbursed at a low rate (such as class Cx contraceptive pills) and medicinal products derived from blood from voluntary unpaid donors (the use of voluntary donors enables greater protection of public health).
Ten eerste worden de volgende geneesmiddelen vrijgesteld van de heffing: weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zware en zeldzame ziekten), geneesmiddelen die zeer beperkt worden terugbetaald (zoals contraceptiepillen die onder de categorie Cx vallen) en geneesmiddelen bereid uit bloed dat is afgenomen van vrijwillige, onbetaalde donoren (door het gebruik van vrijwillige donoren kan de volksgezondheid beter worden beschermd).

(29) Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
(29) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

(28) Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
(28) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

This procedure, now compulsory for high-technology medicinal products (gene therapy and associated cell therapies, xenogenic therapies) in order to maintain the high level of scientific evaluation and thus to preserve the confidence of medical professionals and patients, will also become compulsory for orphan medicinal products; for products containing a new active substance and indicated for the treatment acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes and, four years after the entry into force of the Regulation, also for the treatment of auto-immune diseases, immune dysfunctions and viral diseases.
Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.

As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products .
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen .

The drug concerned shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products where it will remain until the end of the period of market exclusivity, unless the developing company requests its removal at an earlier stage or if it is established that the criteria laid down for the designation of orphan drugs are no longer met
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.

In addition, orphan drugs shall be eligible for incentives made available by the Community and by the Member States to support research into and the development and availability of orphan medicinal products and in particular aid for research for small and medium-sized undertakings provided for in framework programmes for research and technological development.
Voorts komen weesgeneesmiddelen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de lidstaten ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, en met name voor de steunmaatregelen betreffende het onderzoek, ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen, als bedoeld in kaderprogramma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling.

4. The Council invites the Commission to draw up as soon as possible a proposal aimed at establishing a Community procedure for identifying veterinary medicinal products urgently required for the treatment of rare species or diseases by using as a model - with the necessary adjustments - the proposal for a Regulation (EC) of the European Parliament and of the Council on orphan medicinal products of 4 September 1998.
De Raad verzoekt de Commissie, zo spoedig mogelijk een voorstel op te stellen met het oog op de vaststelling van een communautaire procedure voor de identificatie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die dringend noodzakelijk zijn voor de behandeling van zeldzame diersoorten of zeldzame ziekten; de Commissie kan zich daarbij - met de nodige aanpassingen - baseren op het voorstel voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad van 4 september 1998 inzake weesgeneesmiddelen.