Vertaling van "Investigational medicinal product " (Engels → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

IMP | investigational medicinal product
geneesmiddel voor onderzoek

diagnostic investigational medicinal product
diagnostisch geneesmiddel voor onderzoek

advanced therapy investigational medicinal product
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products
logistiek van geneesmiddelen beheren | logistiek van medicinale producten beheren

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]
veterinair product [ veterinair produkt ]

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

pricing of medicines [ P&R policy | pharmaceutical pricing and reimbursement | pharmaceutical pricing policy | pharmaceutical reimbursement and pricing policy | pricing and reimbursement of medicinal products ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

fabricate medicines | formulate medicines | manufacture medicines | manufacture pharmaceutical products
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

calculate stress resistance of products | conduct analyses of stress resistance of products | analyse stress resistance of products | explore stress resistance of products, investigate stress resistance of products, assess stress resistance of products, evaluate stress resistance of products
stressbestendigheid van producten analyseren

Medicinal product
farmaceutisch/biologisch product

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
Bij de vaststelling van die voorschriften moet een onderscheid worden gemaakt tussen geneesmiddelen voor onderzoek (het geteste geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen ervan, waaronder placebo's) en auxiliaire geneesmiddelen (de overige geneesmiddelen die in een klinische proef worden gebruikt), zoals geneesmiddelen die voor achtergrondbehandeling worden gebruikt, opwekkingsagentia (challenge agents), reddingsmedicatie of geneesmiddelen die voor de beoordeling van de eindpunten van een klinische proef worden gebruikt.

‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product.
„toegelaten geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt.

In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial. If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
In het laatste geval moeten de samenvattingen van de preklinische en klinische informatie voldoende gedetailleerde gegevens bevatten om de beoordelaars in staat te stellen een conclusie te trekken over de potentiële toxiciteit van het geneesmiddel voor onderzoek en de veiligheid van het gebruik in de voorgestelde klinische proef; deze gegevens worden bij voorkeur in tabelvorm gepresenteerd. Als een bepaald aspect van de preklinische of klinische gegevens een uitvoerigere toelichting of bespreking door deskundigen vereist dan gebruikelijk is in het onderzoekersdossier, wordt de preklinische en klinische informatie als onderdeel van het GVO-dossier ingediend.

‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
„toegelaten geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt;

the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen voor gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, als dit proces wordt uitgevoerd in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die in de betrokken lidstaat wettelijke toestemming hebben om zulke processen uit te voeren, of als de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan dezelfde klinische proef in dezelfde lidstaat .

‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council ;
„geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie”: een geneesmiddel voor onderzoek dat een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ;

In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
In het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden.

In the case of an investigational medicinal product, labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of the investigational medicinal product.
Bij geneesmiddelen voor onderzoek moet de etikettering zodanig zijn, dat de proefpersoon wordt beschermd, de traceerbaarheid wordt gewaarborgd, het product en de proef kunnen worden geïdentificeerd en een juist gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek wordt vergemakkelijkt.

(a) "clinical trial": any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy.
a) "klinische proef": elk onderzoek bij proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.