The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical
preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specif
ied in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requiremen
...[+++]ts for Biological Substances) shall serve as guidelines.De bepalingen van de monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutisch
e preparaten van de Europese farmacopee of, in ande
re gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecif
...[+++]iceerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.