Traduction de «Bone conduction device Cochlear device » (Anglais → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bone conduction device Cochlear device
beengeleidingshulpmiddel | cochleair hulpmiddel

Bone-conduction hearing device Cochlear implant Eustachian tube stent Myringotomy tube(s) Stapes replacement
beengeleidingshoorapparaat | cochleair implantaat | myringotomie-buisje(s) | stent in buis van Eustachius | vervanging van stapes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
6 bis. In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

(35) For high risk in vitro diagnostic medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding devices for which no common technical specifications exist, devices which are novel or for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

(42) For high risk medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding novel devices, devices for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices.
(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

A system ensuring a high level of protection as regards the adverse health effects and safety risks that may result from exposure to electromagnetic fields should take due account of specific groups of workers at particular risk and avoid interference problems with, or effects on the functioning of, medical devices such as metallic prostheses, cardiac pacemakers and defibrillators, cochlear implants and other implants or medical devices worn on the body.
Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt met betrekking tot de schadelijke gevolgen voor de gezondheid en de veiligheidsrisico’s van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en moet storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, vermijden.

(17) A system ensuring a high level of protection as regards the adverse health and safety risks that may result from exposure to electromagnetic fields should take due account of specific groups of workers at particular risk and avoid interference problems with, or effects on the functioning of, medical devices such as metallic prostheses, cardiac pacemakers and defibrillators, cochlear implants and other implants or body worn medical devices.
(17) Een systeem dat een hoog beschermingsniveau waarborgt ten aanzien van de schadelijke gezondheids- en veiligheidsrisico's van blootstelling aan elektromagnetische velden moet naar behoren rekening houden met specifieke groepen werknemers met een verhoogd risico en storingen van of effecten op het functioneren van medische hulpmiddelen, zoals metalen prothesen, pacemakers en defibrillators, cochlea-implantaten en andere implantaten of op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen vermijden.

“device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage 1 is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel.

"- a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative, referred to in section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device".
"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel; ".

"- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device".
"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel".