Traduction de «„orphan drugs beantragt » (Allemand → Néerlandais) :

Was den nächsten Änderungsantrag anbelangt, so wird darin eine zusätzliche Million für „Orphan drugs“ beantragt, die die Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln benötigt.
In dat andere amendement wordt om 1 miljoen euro extra voor het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling gevraagd, ten behoeve van weesgeneesmiddelen.

Das betreffende Arzneimittel wird in das Gemeinschaftsregister für Orphan Drugs eingetragen; diese Eintragung wird bis zum Ende des Zeitraums des Alleinverkaufrechts aufrechterhalten, sofern die entwickelnde Firma nicht vorher eine Streichung beantragt oder festgestellt wird, daß die Kriterien für die Einstufung als Orphan Drug nicht mehr erfüllt werden.
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.