Traduction de «„dieses neu zugelassene arzneimittel wird intensiv » (Allemand → Néerlandais) :

(a) die Erklärung: „Dieses neu zugelassene Arzneimittel wird intensiv überwacht, um seine Nebenwirkungen besser zu erforschen.
(a) de volgende verklaring: “Dit onlangs toegelaten geneesmiddel staat onder intensief toezicht om meer kennis te verwerven over de ongewenste gevolgen.

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses neu zugelassene Arzneimittel ist Gegenstand einer umfangreichen Überwachung.
Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen: "Dit nieuw-toegelaten geneesmiddel wordt onderworpen aan intensief toezicht.

(3) Wird oder wurde ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen, so kann in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gegebenenfalls nach Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG auf die in dem Dossier über dieses Arzneimittel enthaltenen Daten Bezug genommen werden.
3. Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap wordt of is toegelaten, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.

Sind die Aktien eines Emittenten hingegen bereits zum Handel an einem geregelten Markt zugelassen, sollte für spätere Zulassungen von Aktien derselben Gattung am selben geregelten Markt kein Prospekt mehr verlangt werden, auch wenn diese Aktien aus der Umwandlung oder dem Eintausch anderer Wertpapiere oder aus der Ausübung der mit anderen Wertpapieren verbundenen Rechte resultieren, sofern die neu zugelassenen Aktien im Verhältnis zu den Aktien derselben Gattung, die bereits für denselben geregelten Markt zugelassen wurden, nur einen begrenzten Anteil ausmachen und eine solche Zulassung nicht mit einem in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden öffentlichen Angebot von Wertpapieren kombiniert wird.
Wanneer een uitgevende instelling aandelen heeft die reeds tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, hoeft daarentegen geen prospectus te worden gevraagd voor een latere toelating van aandelen van dezelfde klasse op dezelfde gereglementeerde markt, ook wanneer deze aandelen resulteren uit de conversie of de omruiling van andere effecten of uit de uitoefening van rechten die aan andere effecten verbonden zijn, op voorwaarde dat de nieuw toegelaten aandelen een beperkte proportie vertegenwoordigen ten aanzien van aandelen van dezelfde klasse die reeds op dezelfde gereglementeerde markt zijn toegelaten, tenzij een dergelijke toelating wordt gecombineerd met een binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende aanbieding van effecten aan het publiek.

„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedo0elde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: "Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende verklaring opgenomen: ‘Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

(22) Die Verordnung sollte Maßnahmen umfassen, durch die der Zugang der Bevölkerung der Gemeinschaft zu neuen an Kindern geprüften und an die pädiatrische Verwendung angepassten Arzneimitteln bestmöglich erweitert wird und weitestgehend vermieden wird, dass gemeinschaftsweite Bonusse und Anreize gewährt werden, ohne dass der gesamten pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Gemeinschaft ein neu zugelassenes Arzneimittel bereitgestellt wird.
(22) Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel kunnen profiteren.

iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(21) genehmigt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.