Traduction de «„arzneimittel sinne » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Sinn des Ausgangstexts beibehalten | Sinn des Originaltexts beibehalten
oorspronkelijke tekst handhaven

Gesichtssinn | optischer Sinn | visueller Sinn
gezichtsvermogen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Sinn der ursprünglichen Rede beibehalten
betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel .
Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan.

Bekanntmachung, vorgeschrieben durch Artikel 3quater des Erlasses des Regenten vom 23. August 1948 zur Festlegung des Verfahrens vor der Verwaltungsstreitsachenabteilung des Staatsrates Die IMPEXECO AG hat die Nichtigerklärung des Königlichen Erlasses vom 25. März 2016 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 10. April 2014 zur Festlegung der Zulässigkeitsbedingungen, der Fristen und der praktischen Modalitäten für die Preisfestsetzungsanträge, die Preiserhöhungsanträge, die Preismitteilungen und die Preismeldungen der Arzneimittel, der mit Arzneimitteln gleichgesetzten Gegenstände, Apparate und Stoffe, und der Rohstoffe, im Sinne vom Buch V des Wirtschaftsgesetzbuches beantragt.
Bericht voorgeschreven bij artikel 3quater van het besluit van de Regent van 23 augustus 1948 tot regeling van de rechtspleging voor de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State De nv IMPEXECO heeft de nietigverklaring gevorderd van het koninklijk besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht'.

Laurent STAQUET, die LAVISTA PHARMA PgmbH, der Berufsverband ASSOCIATION PHARMACEUTIQUE BELGE - ALGEMENE PHARMACEUTISCHE BOND, und der OFFICE DES PHARMACIES COOPERATIVES DE BELGIQUE - VERENIGING DER COÖPERATIEVE APOTHEKEN VAN BELGI" , die bei Herrn Stefaan CALLENS, Rechtsanwalt in 1040 Brüssel, Tervurenlaan 40, Domizil erwählt haben, beantragten am 29. August 2014 die Nichtigerklärung des Ministeriellen Erlasses vom 17. Juni 2014 zur Bestimmung der mit Arzneimitteln gleichgesetzten Gegenstände, Apparate und Stoffe im Sinne vom Buch V des Wirtschaftsgesetzbuches und zur Festlegung der Höchstpreise und der maximalen Gewinnspannen der Arzneimittel und der mit Arzneimitteln gleichgesetzten Gegenstände, Apparate und Stoffe.
Laurent STAQUET, de BVBA LAVISTA PHARMA, de beroepsvereniging ASSOCIATION PHARMACEUTIQUE BELGE - ALGEMENE PHARMACEUTISCHE BOND, en de OFFICE DES PHARMACIES COOPERATIVES DE BELGIQUE - VERENIGING DER COOPERATIEVE APOTHEKEN VAN BELGI" die woonplaats kiezen bij Mr. Stefaan CALLENS, advocaat, met kantoor te 1040 Brussel, Tervurenlaan 40, hebben op 29 augustus 2014 de nietigverklaring gevorderd van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties.

Die PI PHARMA AG, die bei Herrn Stefaan CALLENS, Rechtsanwalt in 1040 Brüssel, Tervurenlaan 40, Domizil erwählt hat, beantragte am 29. August 2014 die Nichtigerklärung des Königlichen Erlasses vom 10. April 2014 zur Festlegung der Zulässigkeitsbedingungen, der Fristen und der praktischen Modalitäten für die Preisfestsetzungsanträge, die Preiserhöhungsanträge, die Preismitteilungen und die (Preis)meldungen der Arzneimittel, der mit Arzneimitteln gleichgesetzten Gegenstände, Apparate und Stoffe, und der Rohstoffe, im Sinne vom Buch V des Wirtschaftsgesetzbuches.
De NV PI PHARMA, die woonplaats kiest bij Mr. Stefaan CALLENS advocaat, met kantoor te 1040 Brussel, Tervurenlaan 40, heeft op 29 augustus 2014 de nietigverklaring gevorderd van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht.

Sofern Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat genehmigt sind und in diesem Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG für einen einzelnen, namentlich genannten Patienten verschrieben wurden, sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine solche Verschreibung in einem anderem Mitgliedstaat, in dem die Arzneimittel genehmigt sind, ärztlich und in Apotheken anerkannt wird und die Arzneimittel dort abgegeben werden.
Wanneer geneesmiddelen in een lidstaat toegelaten zijn en in die lidstaat voor een bepaalde patiënt voorgeschreven zijn door een lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg als gedefinieerd in Richtlijn 2005/36/EG, moet dit recept in principe in de lidstaat waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, medisch erkend en afgeleverd kunnen worden.

Den Bestimmungen dieses Titels unterliegen nicht nur die Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, mit Ausnahme der magistralen Präparate und veterinärmedizinischen Arzneimittel (Artikel 313 § 1 Nr. 1), sondern auch « die vom König in Anwendung von Artikel 1bis des vorerwähnten Gesetzes vom 25. März 1964 ganz oder teilweise mit Arzneimitteln gleichgesetzten Gegenstände, Apparate und Substanzen, die von dem für Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Minister bestimmt werden » (Artikel 313 § 1 Nr. 2).
Aan de bepalingen van die titel zijn niet alleen de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen onderworpen, met uitzondering van de magistrale bereidingen en de veeartsenijkundige geneesmiddelen (artikel 313, § 1, 1°), maar ook « de door de Koning met toepassing van artikel 1bis van de voornoemde wet van 25 maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, die worden aangeduid door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft » (artikel 313, § 1, 2°).

a) Buchstabe c) erhält folgende Fassung: "c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG; ",
a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ".

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);