Ein solches Risikomanagementsystem, für das die Agentur im Übrigen ausführliche Leitlinien nach Artikel 35 Absatz 4 erstellen sollte, sollte aber für alle Kinderarzneimittel eingerichtet werden.
Een dergelijk risicobeheerssysteem, dat precies moet worden omschreven in de richtsnoeren voorzien in artikel 35, lid 4, moet tot alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden uitgebreid.
