Traduction de « in-vitro-diagnostika verabschiedet » (Allemand → Néerlandais) :

Bei der ersten Zertifizierung für In-vitro-Diagnostika der Klasse D und sofern keine gemeinsamen Spezifikationen vorliegen, wird die vom Hersteller angegebene Leistung des In-vitro-Diagnostikums von benannten Referenzlaboratorien überprüft und es wird ein Expertengremium zu innovativen Produkten derselben Klasse konsultiert.
In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Waarborging van de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Die Kommission begrüßt, dass heute zwei von ihr vorgeschlagene Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika verabschiedet wurden, mit denen der EU-Rechtsrahmen modernisiert und tragfähiger gestaltet wird und somit einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit gewährleistet.
De Commissie is verheugd met de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen voor een robuuster en moderner Europees wettelijk kader met betrekking tot medische hulpmiddelen, die erop gericht zijn de patiëntveiligheid en de volksgezondheid beter te beschermen.

(iii) nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,
(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

– eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;
– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.
(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.
Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

(25a) Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen.
(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.