Traduction de « arzneimittel eingefügt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die klagende Partei beantragt die Nichtigerklärung der Artikel 42 bis 46 des Programmgesetzes (I) vom 26. Dezember 2013, die in Abschnitt 1 (« Zubereitungsgenehmigung ») von Kapitel 4 (« Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ») dieses Gesetzes enthalten sind und bestimmen: « Art. 42. In Artikel 6ter § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden zwischen den Wörtern ' den Herstellern ' und dem Wort ', Großhändlern ' die Wörter ', Inhabern einer in Artikel 12bis § 1/1 erwähnten Zubereitungsgenehmigung ' eingefügt.
De verzoekende partij vordert de vernietiging van de artikelen 42 tot 46 van de programmawet (I) van 26 december 2013, opgenomen in afdeling 1 (« Bereidingsvergunning ») van hoofdstuk 4 (« Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ») van die wet, die bepalen : « Art. 42. In artikel 6ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden ', houders van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, ' ingevoegd tussen de woorden ' de fabrikanten ' en de woorden ' groothandelaars, '.

Die klagende Partei bemängelt, dass Artikel 73 Nr. 1 des angefochtenen Gesetzes die aus Blut zubereiteten Arzneimittel, die Albumine darstellten, die zugelassen seien, um zum System sui generis von Artikel 20/1 des Gesetzes über Blut und Blutderivate, eingefügt durch Artikel 68 des Gesetzes vom 10. April 2014 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, beizutragen, in dem Sinne festlege, dass er ausschließlich die Bezeichnung « Albumin 4 Prozent Lösung zur intravenösen Verabreichung » bezwecke, was nur einer Spezialität entsprechen könne, die von der « Zentrale Fraktionierungsabteilung des Roten Kreuzes » Gen.mbH (nachstehend: « CAF-DCF ») vermarktet werde.
De verzoekende partij bekritiseert artikel 73, 1°, van de bestreden wet in die zin dat het de uit bloed bereide geneesmiddelen bepaalt die de albumines vormen die in aanmerking komen voor deelname aan het systeem sui generis van artikel 20/1 van de wet betreffende bloed en bloedderivaten, zoals ingevoegd bij artikel 68 van de wet van 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, waarbij het uitsluitend de benaming « Albumine 4 % -oplossing voor intraveneuze toediening » beoogt, wat alleen kan overeenstemmen met één enkele specialiteit die door de cvba « Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis » (hierna : « CAF-DCF ») in de handel wordt gebracht.

Artikel 191 Nr. 15septies § 2 des Gesetzes vom 14. Juli 1994, eingefügt durch die angefochtene Bestimmung, sieht vor, dass die Preise und die Erstattungsgrundlagen herabgesetzt werden müssen, um pro Antragsteller eine Einsparung um zwei Prozent des Umsatzes, der im Jahr 2004 auf dem belgischen Markt für die Arzneimittel dieses Antragstellers erzielt wurde, zu erreichen.
Artikel 191, 15°septies, § 2, van de wet van 14 juli 1994, ingevoegd door de bestreden bepaling, voorziet erin dat de prijzen en de vergoedingsbasissen moeten worden verminderd om per aanvrager een besparing te verkrijgen van 2 pct. van het omzetcijfer dat in 2004 is gerealiseerd op de Belgische markt van de geneesmiddelen van die aanvrager.

Einer der Klagegründe war gegen Artikel 191 Nr. 15septies des Gesetzes vom 14. Juli 1994 gerichtet, der durch den königlichen Erlass vom 10. August 2005 eingefügt wurde, insofern er zur Folge hatte, einen neuen, sogenannten « aussergewöhnlichen » Beitrag aufzuerlegen, der für das Jahr 2005 auf 1,5 Prozent des Verkaufs der erstattungsfähigen Arzneimittel im Jahr 2004 festgesetzt wurde.
Een van de middelen was gericht tegen artikel 191, 15°septies, van de wet van 14 juli 1994, dat werd ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005, in zoverre het tot gevolg had een nieuwe zogenoemde « uitzonderlijke » heffing op te leggen die voor 2005 werd vastgesteld op 1,5 pct. van de in 2004 gerealiseerde verkoop van terugbetaalbare specialiteiten.

Artikel 1 dieses königlichen Erlasses hat in Artikel 191 des vorerwähnten Gesetzes vom 14. Juli 1994 eine Nr. 15septies eingefügt, aufgrund deren die pharmazeutischen Betriebe für die Jahre 2005 und 2006 zur Zahlung eines aussergewöhnlichen Beitrags in Höhe von 1,5 Prozent des Umsatzes, den sie im Sektor der erstattungsfähigen Arzneimittel während der Jahre 2004 und 2005 erzielt hatten, verpflichtet waren.
Artikel 1 van dat koninklijk besluit voegde in artikel 191 van de voormelde wet van 14 juli 1994 een punt 15°septies in krachtens hetwelk de farmaceutische ondernemingen voor de jaren 2005 en 2006 gehouden waren tot het storten van een uitzonderlijke heffing vastgesteld op 1,5 pct. van de omzet die zij in de sector van de terugbetaalbare geneesmiddelen hadden verwezenlijkt gedurende de jaren 2004 en 2005.

Folgender Absatz wird eingefügt:" (3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Rücknahmeaktion gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt".
het volgende lid wordt ingevoegd:" 3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan".

Folgender Buchstabe wird eingefügt:" Bewertung der möglichen Umweltrisiken des Arzneimittels.
het volgende punt wordt ingevoegd:" c bis) evaluatie van de risico's die het geneesmiddel eventueel voor het milieu inhoudt.

Der folgende Absatz wird eingefügt:" (1a) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich.
het volgende lid wordt ingevoegd:" 1 bis. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Es handelt sich um einen neuen Änderungsantrag, um auf die vom Rat als Buchstabe d eingefügte neue Bestimmung zu reagieren, durch die ein besonderer wissenschaftlicher Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt wird.
Nieuw amendement als reactie op de door de Raad toegevoegde nieuwe letter d), die voorziet in oprichting van een gespecialiseerd wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen op basis van planten.

Nach Auffassung des Ministerrates « hat der Gesetzgeber die Artikel 104 und 105 ins Gesetz vom 29. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen eingefügt, um unterschiedliche Auslegungen und Anwendungen der Regelung über die Erstattung der Arzneimittel an die leistungsberechtigten Selbständigen durch die Krankenkassen zu vermeiden, aber auch um für die Vergangenheit ab dem 1. Juli 1996 zu bestätigen, dass die Erstattung der betreffenden Leistungen auf keinen Fall zu Lasten der Pflichtversicherung gelegt werden darf, und ebenfalls aus Haushaltserwägungen ».
Volgens de Ministerraad is het « teneinde uiteenlopende interpretaties en toepassingen te vermijden door de ziekenfondsen wat de vergoeding van geneesmiddelen voor rechthebbende zelfstandigen betreft, maar tevens teneinde voor het verleden vanaf 1 juli 1996 te bevestigen dat de terugbetaling van de bedoelde verstrekkingen geenszins ten laste kan worden genomen door de verplichte verzekering, en tevens om budgettaire redenen, dat de wetgever de artikelen 104 en 105 heeft ingevoegd in de wet van 29 januari 1999 houdende sociale bepalingen ».