Traduction de «ähnliche klinische prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Netz für dezentrale klinische Prüfungen
netwerk voor gedistribueerde klinische proeven

für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät
hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek

Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union | EudraCT
Europese databank van klinische proeven | EudraCT [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können .
2. De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek .

Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Prüfung werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können.
Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek.

b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.
b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.