Vertaling van "ähnliche arzneimittel bezüglich " (Duits → Nederlands) :

Die Bolar-Klausel, wie sie im Gemeinsamen Standpunkt des Rates enthalten ist, ermöglicht bestimmte Tätigkeiten, präzisiert aber nicht die Hinweise auf Generika und biologisch ähnliche Arzneimittel, bezüglich deren die Vorschriften in den Absätzen 1 bis 4 nicht gleich lauten.
De in het gemeenschappelijke standpunt van de Raad opgenomen "Bolar-bepaling" staat bepaalde activiteiten toe, maar verschaft geen duidelijkheid omtrent de precieze kenmerken van generieke en biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor de in de leden 1 t/m 4 vervatte bepalingen niet identiek zijn.

(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 auf ein Generikum und 4 auf ein biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen aufgrund dieser Bestimmungen sowie die Anforderungen bezüglich der Ausfuhr sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.
5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 op een generiek geneesmiddel en van lid 4 op een biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies, tests en proeven en de uit die bepalingen voortvloeiende praktische vereisten, alsmede van de voor de export noodzakelijke proeven wordt niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.